2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable vous convient :

· Si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· Si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· Si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

· Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

· Si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL dans votre cas personnel.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· D’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· Des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· Des contraceptifs oraux.

ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

· Caillots sanguins

· Effets sur le système nerveux : convulsions

· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide tranexamique....................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution contient 100 mg d’acide tranexamique.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable, conditionnée en ampoule en verre de 5 mL, contenant 500 mg d’acide tranexamique.

Boîte de 1, 5, 6 ou 10 ampoule(s) de 5 mL en verre de type I.

Chaque ampoule contient 500 mg d’acide tranexamique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.