2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de myasthénie grave (maladie chronique affectant vos muscles),

· si vous présentez une infection au niveau du site d’injection,

· chez les patients atteints d’hyperactivité vésicale sans cause connue ou à une sclérose en plaques, en cas d’infection urinaire au moment du traitement ou en cas d’impossibilité de vider votre vessie sans être habitué à utiliser une sonde urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

· si vous avez déjà eu des problèmes pour avaler ou si des aliments ou tout liquide sont déjà passés accidentellement dans vos poumons, en particulier si vous êtes traité pour des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules ;

· si vous êtes âgé de plus de 65 ans et que vous souffrez d’autres maladies graves ;

· si vous souffrez de tout autre problème musculaire ou de maladies chroniques affectant vos muscles (telles que myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) ;

· si vous souffrez de certaines maladies affectant le système nerveux (telles que sclérose latérale amyotrophique (Maladie de Charcot) ou neuropathie motrice) ;

· si vous souffrez de faiblesse importante ou de perte musculaire dans les muscles que votre médecin prévoit d’injecter ;

· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou avez eu une blessure qui a pu modifier d’une façon ou d’une autre, le muscle qui doit recevoir l’injection ;

· si vous avez déjà ressenti des troubles au cours de précédentes injections (tel qu’un évanouissement) ;

· si vous souffrez d’une inflammation des muscles ou de la surface de la peau où votre médecin prévoit d’injecter ;

· si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ;

· si vous souffrez d’une maladie oculaire appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil) ou si vous avez été informé qu’il y avait un risque que vous développiez ce type de glaucome ;

· si vous allez être traité pour une hyperactivité de la vessie avec fuites urinaires et que vous êtes un homme présentant des signes et des symptômes de rétention ou d’obstruction urinaire, tels que des difficultés à uriner ou un flux faible ou interrompu.

Après avoir reçu une injection de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin de recevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effets suivants :

· difficulté à respirer, avaler ou parler ;

· urticaire, œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, respiration sifflante, étourdissement et essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère).

Précautions générales

· Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques : vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.

· L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne formation et de l’expérience sur l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

· Comme pour toute injection, il se peut que la procédure entraîne une infection, une douleur, un œdème, des brûlures et picotements, une sensibilité accrue, une douleur au toucher, une rougeur et/ou des saignements/hématomes au site d’injection.

· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés (par exemple faiblesse musculaire, difficultés à avaler, fausse route d’aliments ou de liquide dans les voies respiratoires) avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dans de très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est plus important chez les patients présentant une maladie neurologique avec difficultés à avaler.

· Si vous recevez des injections de BOTOX trop fréquemment ou si la dose injectée est trop élevée, il est possible que vous ressentiez une faiblesse musculaire ainsi que des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine ou que votre corps produise des anticorps, ce qui peut réduire l’effet de BOTOX. Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injection (voir rubrique 3. Comment utiliser BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?).

· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement d'une maladie qui n’est pas mentionnée dans cette notice, cela pourrait entraîner des réactions graves, en particulier chez les patients qui rencontrent déjà des difficultés à avaler ou qui ressentent une extrême faiblesse générale.

· Si vous n’avez pas eu d’activités physiques régulières pendant une longue période avant de recevoir un traitement par BOTOX, vous devrez alors débuter progressivement toute activité après les injections.

· Il est peu probable que ce médicament améliore l'amplitude de mouvement des articulations dont le muscle environnant a perdu son élasticité.

· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière, une diminution du clignement des yeux peut se produire, ce qui peut endommager la surface de vos yeux. Pour éviter cela, vous aurez besoin d’un traitement par gouttes oculaires, pommades, lentilles de contact souples ou même d’une protection qui couvre et maintient l’œil fermé. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire.

· En cas de traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique :

o Vous devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.

o Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.

· En cas de traitement de l’hyperactivité du détrusor associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques :

o Vous ou quelqu’un de votre entourage devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection, si vous aviez des mictions spontanées ou des mictions spontanées partielles avant l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.

Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si :

· vous prenez des antibiotiques (utilisé dans le traitement des infections), des anticholinestérasiques ou des relaxants musculaires. Certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet de BOTOX,

· vous avez été récemment injecté avec un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active contenue dans BOTOX) car l’effet de BOTOX pourrait être augmenté considérablement,

· vous prenez des antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou des anticoagulants (fluidifiants sanguins).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de BOTOX n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas de nécessité. BOTOX n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, de fatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés à l’utilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiers jours suivant l'injection. Habituellement, ils durent seulement pendant une courte période, mais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares cas, plus longtemps.

Si vous avez des difficultés à respirer, avaler ou parler après avoir reçu une injection de BOTOX, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

En cas d’apparition d’urticaire, d’œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, d’une respiration sifflante, d’un étourdissement et d’un essoufflement, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication

· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés : faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, pneumonie due à une fausse route des aliments ou de liquide dans les voies respiratoires, pouvant être fatals dans certains cas.

· Rares réactions allergiques générales (éruption cutanée, érythème, prurit, réaction anaphylactique).

· Douleurs/ brûlures au site d'injection, possibles quel que soit le site d'injection ou l'indication.

Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, en fonction de leur fréquence :

Les listes d’effets indésirables ci-après, varient selon la partie du corps où BOTOX est injecté. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière et du visage

Traitement des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

Très fréquents	Difficultés à avaler, faiblesse musculaire, douleurs
Fréquents	Gonflement et irritation à l’intérieur du nez (rhinite), nez bouché ou qui coule, toux, mal de gorge, chatouillement ou irritation de la gorge, vertiges, tension musculaire accrue (crampes), sensibilité de la peau réduite, somnolence, mal de tête, sécheresse buccale, nausées, muscles raidis ou endoloris, fatigue, syndrome grippal, malaise
Peu fréquents	Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement, changement dans votre voix

Traitement de la transpiration excessive des aisselles

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des bras :

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des jambes :

Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires

* Cet effet indésirable peut être lié à la procédure d’injection

** Cet effet indésirable est lié à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques conduisant à des fuites urinaires

* Certains de ces

Effets indésirables fréquents peuvent être liés à la procédure d’injection

Depuis sa commercialisation, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :

· Réactions allergiques comprenant des réactions aux protéines ou aux sérums injectés ;

· Gonflement des couches profondes de la peau ;

· Urticaire ;

· Troubles de l’alimentation, perte d’appétit ;

· Lésions nerveuses (brachialgie) ;

· Troubles de la voix et de la parole ;

· Affaissement des muscles d’un côté du visage ;

· Faiblesse des muscles du visage ;

· Sensibilité de la peau réduite ;

· Faiblesse musculaire ;

· Maladie chronique affectant les muscles (myasthénie grave) ;

· Difficultés à bouger le bras et l’épaule ;

· Engourdissement ;

· Douleurs/engourdissement/faiblesse, partant de la colonne vertébrale ;

· Convulsions et évanouissement ;

· Augmentation de la pression oculaire ;

· Strabisme ;

· Vision floue ;

· Difficultés à voir clairement ;

· Diminution de l’ouïe ;

· Impression de bruits dans l’oreille ;

· Sensation d’étourdissements ou de « tête qui tourne » (vertiges) ;

· Problèmes cardiaques y compris crise cardiaque ;

· Pneumonies d’inhalation (inflammation des poumons provoquée par aspiration accidentelle d’aliments, de boissons, de salive, ou de vomissures) ;

· Troubles respiratoires, dépression respiratoire et/ou insuffisance respiratoire ;

· Douleurs abdominales ;

· Diarrhée, constipation ;

· Sécheresse de la bouche ;

· Difficultés à avaler ;

· Nausées, vomissements ;

· Perte de cheveux ;

· Démangeaisons ;

· Différents types d’éruptions cutanées de plaques rouges ;

· Transpiration excessive ;

· Perte des cils/des sourcils ;

· Douleurs musculaires, perte de l’innervation et atrophie du muscle injecté ;

· Sensation de malaise généralisé ;

· Fièvre ;

· Œil sec ;

· Contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*¹................................................................. 50 unités*² ALLERGAN

pour un flacon.

*¹ (de Clostridium botulinum)

*² Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.

· Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium.

>Qu’est-ce que BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une fine poudre blanche pour solution injectable qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon (en flacon de 50 UNITÉS ALLERGAN de toxine botulinique de type A).