2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera s’il y a eu mutation BRAF.

Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib, lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.

N’utilisez jamais Braftovi

- si vous êtes allergique à l’encorafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l’un des problèmes suivants :

des problèmes cardiaques, notamment une modification de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT) ;

des problèmes de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un saignement ;

des problèmes oculaires ;

des problèmes de foie ou de rein.

Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament :

Problèmes cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement de votre cœur, altérer l’activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé « Allongement de l’intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants. Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez des symptômes cardiaques tels que des vertiges, de la fatigue, des étourdissements, si vous avez du mal à respirer, si votre rythme cardiaque s’accélère ou devient irrégulier ou si vos jambes gonflent.

Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Parlez immédiatement à votre médecin si vous présentez des symptômes liés à des problèmes de saignement : si vous crachez du sang par exemple, si vous avez des caillots sanguins, du vomi imprégné du sang ou qui ressemble à du marc de café, des selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, du sang dans les urines, des douleurs au ventre, des saignements vaginaux anormaux. Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou si vous vous sentez affaibli(e).

Problèmes oculaires : la prise de Braftovi associé au binimetinib peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux. Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d’autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou). Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.

Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d’autres types de cancer de la peau tels qu’un carcinome épidermoïde cutané. De nouveaux mélanomes peuvent également apparaître lorsque vous prenez Braftovi. Votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de Braftovi.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d’un grain de beauté. Par ailleurs, votre médecin devra vérifier la présence de carcinome squameux sur votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que dans vos ganglions lymphatiques et vous passerez régulièrement des scanners. Il s’agit d’une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme. Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.

Problèmes de foie : Braftovi peut entraîner des tests sanguins anormaux liés à la manière dont votre foie fonctionne (niveaux accrus d’enzymes hépatiques). Votre médecin ordonnera des tests sanguins pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.

Problèmes de rein : Braftovi peut modifier l’activité rénale (souvent des tests sanguins anormaux, plus rarement une déshydratation et des vomissements). Votre médecin effectuera des tests sanguins pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement. Buvez abondamment pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin en cas de vomissements et si vous vous déshydratez.

Enfants et adolescents

Braftovi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Braftovi

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains de ces médicaments peuvent avoir une incidence sur la façon dont agit Braftovi ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un de médicaments ci-dessous ou tout autre médicament :

certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole, fluconazole)

certains médicaments qui traitent les infections bactériennes (par ex. rifampicine, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, pénicilline)

les médicaments habituellement utilisés pour le traitement de l’épilepsie (crises) (comme par ex. : phenytoïne, carbamazépine)

les médicaments habituellement utilisés pour traiter le cancer (comme par ex. : méthotrexate, imatinib)

les médicaments habituellement utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (tels que rosuvastatine, atorvastatine)

un traitement de la dépression à base de plantes : St. John’s Wort

certains médicaments traitant le VIH tels que ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir

les médicaments contraceptifs contenant des hormones

les médicaments habituellement utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (tels que diltiazem, bosentan, furosémide)

un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers : amiodarone.

Braftovi avec des aliments et des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait en accroître les effets indésirables.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Braftovi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Braftovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu’ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu’une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.

Allaitement

Braftovi n’est pas recommandé pendant l’allaitement maternel. On ne sait pas si Braftovi passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant. Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d’autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi. Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s’ils s’aggravent (voir également la rubrique 2) :

Problèmes de cœur : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

- sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement

- essoufflement

- avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement

- gonflement des jambes

- Problèmes oculaires : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut provoquer de graves problèmes oculaires tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l’œil qui se traduisent par le décollement de différentes couches (décollement de l'épithélium pigmenté épithélial de la rétine). Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires :

- vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision)

- halo (voir un contour flou autour des objets)

- douleur, œdème ou rougeur oculaires

- Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment :

- maux de tête, vertiges ou faiblesse

- toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang

- vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »

- selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron

- présence de sang dans l’urine

- douleur à l'estomac (abdominale)

- saignement vaginal inhabituel

- Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut conduire à une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

- douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires

- urine foncée

Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu’un carcinome épidermoïde cutané. Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption. Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l’apparition de nouveaux mélanomes. Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.

Autres effets indésirables

Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d’autres effets indésirables.

Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds

- maux de tête

- sensation vertigineuse

- saignements à différents endroits du corps

- pression artérielle élevée

- troubles visuels

- maux de ventre (douleurs d’estomac)

- diarrhée

- vomissement

- nausées

- constipation

- démangeaisons

- peau sèche

- perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)

- rash cutané de divers types

- épaississement des couches superficielles de la peau

- douleurs articulaires (arthralgie)

- douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires

- dorsalgie (mal de dos)

- extrémités douloureuses

- fièvre

- gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé

- fatigue

- résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie

- résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine, ce qui indique des atteintes au niveau du cœur et des muscles

Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)

- certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire

- réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer

- changements du goût des aliments

- inflammation de l’œil (uvéite)

- caillots sanguins

- inflammation du côlon (colite)

- rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau

- inflammation de la couche profonde de la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher

- rash cutané avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l’acné (dermatite acnéiforme)

- rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds)

- problèmes au niveau des reins

- résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine)

- résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase sanguine)

- résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)

- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)

- faiblesse ou paralysie des muscles du visage

- inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses

Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques

Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l’autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- fatigue

- nausées

- vomissement

- constipation

- rash cutané de divers types

- rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (appelées érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds)

- épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose)

- peau sèche

- démangeaisons

- perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)

- rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau

- noircissement de la peau

- perte de l’appétit

- troubles du sommeil (insomnie)

- maux de tête

- problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds

- changements du goût des aliments

- douleurs articulaires (arthralgie)

- douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires

- extrémités douloureuses

- dorsalgie (mal de dos)

- fièvre

- certains types de tumeurs cutanées bénignes comme le nævus mélanocytaire et le papillome cutané

- résultats anormaux des tests sanguins portant sur le foie

Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)

- réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer

- faiblesse et paralysie des muscles du visage

- pouls rapide

- rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l’acné (dermatite acnéiforme)

- exfoliation cutanée ou peau écailleuse

- inflammation des articulations (arthrite)

- insuffisance rénale

- résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine)

- augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil

- résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (lipase)

Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)

- type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire

- inflammation de l’œil (uvéite)

- inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales

- résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Braftovi

La substance active est l’encorafenib.

Braftovi 50 mg :

chaque gélule contient 50 mg d’encorafenib.

Braftovi 75 mg :

chaque gélule contient 75 mg d’encorafenib.

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcristalline (E460i), acide succinique (E363), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b) ;

enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;

encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).

Que contient que Braftovi et contenu de l’emballage extérieur

Braftovi 50 mg gélules

La gélule (gélule) possède une coiffe orange opaque et un corps opaque couleur chair, elle comporte un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 50mg » imprimée sur le corps.

Braftovi 50 mg est disponible en boîtes de 28 gélules (7 plaquettes de 4 gélules chacune) ou de 112 gélules (28 plaquettes de 4 gélules chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Braftovi 75 mg gélules

La gélule (gélule) possède une coiffe opaque couleur chair et un corps opaque blanc, elle comporte un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » imprimée sur le corps.

Braftovi 75 mg est disponible en boîtes de 42 gélules (7 plaquettes de 6 gélules chacune) ou de 168 gélules (28 plaquettes de 6 gélules chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.