2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ?

Ne prenez jamais BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, ou à l‘un des autres composants contenus dans BREAKYL , mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère).

· Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d‘un syndrome respiratoire obstructif sévère (par exemple un asthme sévère).

· Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous utiliser BREAKYL, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, ou même qu’elle s‘arrête.

· Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de commencer à prendre BREAKYL si vous êtes dans l’un des cas suivants, car votre médecin devra en tenir compte pour la prescription de votre dose :

· La posologie de votre autre antalgique de type opioïde pris pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse n‘est pas encore stabilisée.

· Vous êtes atteint d‘une affection ayant un effet sur votre respiration.

· Vous présentez un traumatisme crânien ou votre médecin a diagnostiqué une augmentation de votre pression intracrânienne.

· Vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente, ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques.

· Vous avez une tension artérielle basse, particulièrement en raison d‘un faible volume sanguin.

· Vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme élimine le médicament.

· Vous souffrez d‘une mucite buccale.

· Vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et BREAKYL ».

Pour plus d’informations, voir la rubrique 3.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation de BREAKYL si :

· Vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;

· Vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

· Vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans.

BREAKYL contient une quantité de fentanyl qui peut être mortelle pour un enfant. BREAKYL doit donc être constamment tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous pratiquez un sport, sachez que ce produit peut entraîner la positivité d’un contrôle antidopage.

Autres médicaments et BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas BREAKYL si vous prenez actuellement des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement par BREAKYL :

Tout médicament qui pourrait normalement induire une fatigue ou une somnolence, par exemple :

· somnifères,

· médicaments pour traiter l’anxiété, la nervosité, la dépression,

· médicament pour traiter la tension ou la raideur musculaire (médicaments myorelaxants),

· médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques).

Les médicaments qui pourraient diminuer la façon dont votre organisme dégrade BREAKYL (grâce à l’isoenzyme CYP3A4). En effet, cela pourrait augmenter la concentration de fentanyl dans le sang et accroître ou prolonger ainsi les effets de BREAKYL et provoquer des troubles respiratoires potentiellement fatals. Ces médicaments sont notamment les suivants :

· médicaments pour le traitement d’infections bactériennes (tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),

· médicaments pour le traitement des infections fongiques (tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le fluconazole),

· médicaments pour le traitement des infections virales, par exemple infections au VIH (tels que le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir, le saquinavir),

· médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (tels que le diltiazem, le vérapamil),

· médicaments contre les nausées sévères (tels que l’aprepitant, le dronabinol),

· médicaments pour le traitement des dépressions (tels que la fluoxétine).

· médicaments qui inhibent la production d’acide gastrique (tels que la cimétidine),

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. BREAKYL peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si BREAKYL est approprié pour vous

Médicaments qui pourraient augmenter la façon dont votre organisme dégrade le fentanyl (grâce à l’isoenzyme CYP3A4). En effet, cela peut diminuer l’efficacité de BREAKYL, notamment :

· somnifères ou sédatifs (tel que le phénobarbital),

· médicaments pour contrôler les convulsions/crises épileptiques (tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l’oxcarbazépine),

· médicaments pour bloquer la prolifération virale (tels que l’éfavirenz, la névirapine),

· médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (tels que les glucocorticoïdes),

· médicaments pour le traitement du diabète (tels que la pioglitazone),

· antibiotiques pour le traitement de la tuberculose (tels que la rifabutine, la rifampicine),

· médicaments psychostimulants (tels que le modafinil),

· médicaments pour le traitement de la dépression (tels que le millepertuis).

Si vous arrêtez un traitement par l’un de ces médicaments ou en diminuez la dose lors du traitement par BREAKYL, parlez-en à votre médecin. Ce dernier vous surveillera étroitement afin de déceler tout signe éventuel de toxicité des opioïdes, et pourra ajuster la dose de BREAKYL en conséquence.

L'utilisation concomitante de BREAKYL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit BREAKYL en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.Si vous prenez en même temps un traitement avec certains types d’antalgiques puissants, appelés opioïdes agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur), vous pouvez ressentir des symptômes du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive) quand vous prenez ces médicaments.

BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool, car il peut provoquer une sédation supplémentaire et déprimer davantage votre respiration. Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse, car cela pourrait ralentir la dégradation du fentanyl par votre organisme, ce qui pourrait entraîner une augmentation ou une prolongation des effets de BREAKYL et provoquer des troubles respiratoires potentiellement fatals.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BREAKYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Vous ne devez pas utiliser BREAKYL lors de l’accouchement, car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas BREAKYL si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l’allaitement à moins de 5 jours après la dernière dose de BREAKYL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine sans risque au cours des heures suivant la prise de BREAKYL.

Les antalgiques de type opioïde comme le fentanyl peuvent altérer les aptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses. Vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, si votre vision est trouble ou double, ou si vous éprouvez des difficultés de concentration lorsque vous prenez BREAKYL.

BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible contient du propylèneglycol (E1520), du benzoate de sodium (E211), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Le benzoate de sodium est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées). Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par film orodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont la respiration superficielle, la pression artérielle basse et un état de choc. Si vous devenez très somnolent(e) ou si votre respiration est lente et/ou superficielle, vous-même ou votre soignant devez contacter immédiatement votre médecin et appeler un service d'aide médicale urgente. Si le film orodispersible est encore en place à l’intérieur de votre joue, enlevez-le ou même des fragments de votre bouche aussi vite que possible.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des nausées, une somnolence et des étourdissements.

Comme les patients qui utilisent BREAKYL prennent également régulièrement un autre traitement opioïde (tels que la morphine, l’oxycodone ou le fentanyl transdermique) pour leurs douleurs chroniques, les effets indésirables des opioïdes peuvent donc être dus à l'un ou l'autre des médicaments. Il n’est donc pas possible de distinguer avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par BREAKYL de ceux dus aux autres opioïdes.

Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue/somnolence excessive, étourdissements, maux de tête, sédation,

· troubles de la vue (par exemple vision trouble ou double),

· nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale,

· démangeaison de la peau,

· fatigue,

· confusion.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la pression artérielle,

· modification du goût, inactivité, troubles de la mémoire, troubles de la pensée,

· respiration lente ou superficielle, congestion des sinus,

· diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, saignement des gencives, indigestion, ulcères dans la bouche, douleur buccale, déglutition douloureuse,

· perte non intentionnelle d’urine,

· augmentation de la sudation, tendance aux ecchymoses (« bleus »),

· contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans la mâchoire,

· diminution de l’appétit,

· blessure accidentelle (par exemple chutes),

· rougeurs/bouffées de chaleur,

· faiblesse, frisson, fièvre, soif,

· anxiété ou nervosité, hallucinations, délire, rêves inhabituels, somnolence (insomnie), agitation.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· soubresauts musculaires, convulsion, sensations anormales, comme des fourmillements, engourdissement, augmentation de la sensibilité au toucher, également autour de la bouche, des difficultés à coordonner ses mouvements,

· problèmes respiratoires graves,

· maux de ventre, gaz, ballonnement abdominal,

· difficultés à uriner,

· éruption cutanée,

· vasodilatation,

· sensation de malaise général,

· gonflement des bras ou des jambes

· pensées inhabituelles, sentiment de détachement, dépression, sautes d’humeur, sensation excessive de bien-être.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

· syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive).

· pharmacodépendance (addiction)

· Utilisation abusive

Il existe un risque d‘abus ou d‘addiction avec BREAKYL. Le risque est plus élevé en cas d‘antécédents d'addiction à d'autres médicaments ou d'abus de ceux-ci et de consommation de substances illicites ou d'abus d'alcool.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible

· La substance active est : le fentanyl.

Un film orodispersible contient :..... 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl)

· Les autres composants sont :

Couche active :

Propylèneglycol (E1520), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), oxyde de fer rouge (E172),acide citrique anhydre, acétate de tout-rac-alpha-tocophérol,phosphate monosodique anhydre, hydroxyde de sodium, phosphate trisodique anhydre, polycarbophile, hydroxypropylcellulose, hydroxyéthylcellulose, carmellose sodique.

Revêtement :

Benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique anhydre, acétate de tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxypropylcellulose, hydroxyéthylcellulose, dioxyde de titane (E171), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par film orodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un film orodispersible contient 0,46 mg de benzoate de sodium.

>Qu’est-ce que BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et souple à deux faces, l‘une rose et l‘autre blanche, conçu pour permettre un passage direct de fentanyl dans la circulation sanguine. La face rose contient la substance active (fentanyl). La face blanche minimise la libération du fentanyl dans la salive afin d‘éviter que la substance active ne soit avalée.

Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de BREAKYL :

Chaque film orodispersible est scellé dans un sachet avec sécurité enfant.

Les présentations suivantes de BREAKYL 800 microgrammes sont disponibles :

boîtes de, 4, 10 ou 28 sachets contenant chacun un film orodispersible.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.