2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol, à tout autre bêta-bloquant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’un essoufflement, d’une respiration sifflante, d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’un gonflement du visage et des lèvres,

· Si votre cœur bat très lentement (moins de 50 battements/minute) ou alterne un rythme rapide et lent,

· Si vous êtes atteint de ce que l’on appelle un "bloc cardiaque grave". Un bloc cardiaque est anomalie des messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque,

· Si vous avez un problème de circulation au niveau de votre cœur

· Si vous présentez des symptômes graves d’insuffisance cardiaque,

· Si vous recevez ou avez récemment reçu du vérapamil. Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC dans les 48 heures suivant l'arrêt du vérapamil).

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité. Un phéochromocytome est provoqué par la glande surrénale et peut provoquer une augmentation soudaine de la pression de votre sang, des maux de tête violents, une transpiration et d’une accélération du rythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle (pression artérielle basse),

· Si vous souffrez d’hypertension pulmonaire (tension élevée dans les poumons),

· Si vous souffrez d’une crise aigüe d’asthme,

· Si vous souffrez d’acidose métabolique (taux d’acide élevés dans votre corps).

N’utilisez pas BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion si l’une de ces situations vous concerne. En cas de doute, parlez-à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion.

Votre médecin sera particulièrement prudent lors de l’administration de BREVIBLOC :

· Si vous êtes traités pour certains troubles du rythme cardiaque appelés arythmies supraventriculaires et si vous :

o Souffrez d’autres problèmes cardiaques ou,

o Si vous prenez d’autres médicaments pour le cœur.

L’utilisation de BREVIBLOC dans ce contexte peut entraîner des réactions graves et potentiellement mortelles, notamment :

o Perte de conscience,

o Choc (lorsque votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang),

o Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Si vous avez une hypotension (faible tension artérielle). Les signes peuvent être des étourdissements ou des vertiges, en particulier lorsque vous vous levez. La tension artérielle remonte généralement dans les 30 minutes suivant l'arrêt du traitement par BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· Si votre rythme cardiaque est lent avant le traitement.

· Si votre rythme cardiaque ralentit à moins de 50-55 battements par minute. Dans ce cas, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement par BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· Si vous souffrez de défaillance cardiaque.

· Si vous souffrez d’un bloc cardiaque (troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque).

· Si vous souffrez de phéochromocytome traité à l'aide de médicaments appelés alpha-bloquants.

· Si vous êtes traité pour une hypertension artérielle (tension artérielle élevée) causée par une hypothermie (température basse).

· Si vos voies respiratoires sont rétrécies ou votre respiration est sifflante, comme dans le cas de l’asthme.

· Si vous êtes diabétique ou avez des taux bas de sucre dans le sang. BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète.

· Si vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par une fuite de solution autour du site d’injection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une autre veine pour l'injection.

· Si vous souffrez d’un certain type d’angor (douleurs dans la poitrine) appelé angor de Prinzmetal.

· Si votre volume sanguin est faible. Vous pourriez être plus exposé à une hypotension (baisse de la tension artérielle).

· Si vous avez des problèmes de circulation sanguine, tels qu’une maladie de Raynaud (pâleur des doigts ou une douleur, une fatigue et parfois une sensation de brûlure dans les jambes).

· Si vous avez des problèmes de reins. Si vous souffrez de maladie des reins ou avez besoin d'une dialyse rénale, vous pourriez développer une hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang). Cela peut entraîner de graves problèmes cardiaques.

· Si vous souffrez de nombreuses allergies ou présentez un risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves). BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion peut aggraver les allergies et rendre leur traitement plus difficile.

· Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis (maladie de la peau avec des plaques écailleuses).

· Si vous êtes atteint d'une maladie appelée hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

L'ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire :

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si l’une des situations précédentes vous concerne, informez-en votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien. Vous devrez probablement faire l’objet d’une surveillance attentive et votre traitement devra peut-être être adapté.

Autres médicaments et BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou diminuer le rythme du cœur.

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cœur ou les douleurs dans la poitrine (angor), tels que le vérapamil et le diltiazem. Vous ne devez pas recevoir de BREVIBLOC 10mg/ml, solution pour perfusion dans les 48 heures suivant l’arrêt du vérapamil.

· Nifédipine, utilisée pour traiter l’angor (les douleurs dans la poitrine), la pression artérielle élevée et la maladie de Raynaud).

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cœur (tels que la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone) et la défaillance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitale).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, notamment l’insuline et les médicaments pris par voie orale.

· Médicaments appelés agents ganglioplégiques (tels que le trimétaphan).

· Médicaments utilisés contre les douleurs, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (appelés AINS)

· Floctafénine, un médicament contre la douleur

· Amisulpride, un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux.

· Médicaments antidépresseurs "tricycliques" (tels que l’imipramine et l’amitriptyline) ou tout autre médicament destiné à traiter les troubles mentaux. Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pour traiter les troubles mentaux).

· Clozapine (utilisée pour traiter les troubles mentaux).

· Adrénaline, utilisée pour traiter les réactions allergiques.

· Médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme.

· Médicaments utilisés pour traiter le rhume ou le nez bouché (appelés décongestionnants nasaux).

· Réserpine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée.

· Clonidine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée et la migraine.

· Moxonidine, utilisée pour traiter la tension artérielle élevée.

· Dérivés de l’ergot de seigle (médicaments principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).

· Warfarine, utilisée pour fluidifier votre sang.

· Morphine, un médicament puissant contre la douleur.

· Chlorure de suxaméthonium (également appelé succinylcholine ou scoline) ou mivacurium, utilisés pour décontracter les muscles, généralement pendant une opération.

Votre médecin sera également particulièrement attentif lors de l’utilisation de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant des opérations, lorsque vous serez sous anesthésie et sous d’autres traitements.

Si vous n’êtes pas sûr que vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC pendant que vous allaitez car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables disparaissent dans les 30 minutes qui suivent l’arrêt du traitement par BREVIBLOC. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec BREVIBLOC.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier(ière). La perfusion devra peut-être être arrêtée.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· hypotension (chute de la tension artérielle). Cela peut être rapidement corrigé en réduisant la dose de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera fréquemment mesurée pendant le traitement.

· transpiration excessive.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· perte d’appétit.

· sensation d’anxiété ou dépression.

· vertiges

· sensation de somnolence.

· mal de tête.

· fourmillements ou picotements.

· problèmes de concentration.

· confusion ou d’agitation.

· nausées et vomissements.

· sensation de faiblesse.

· fatigue.

· irritation et induration de la peau au site d’injection de BREVIBLOC.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· pensées anormales.

· perte de conscience soudaine/syncope.

· sensation d’évanouissement ou évanouissements.

· convulsions.

· troubles de l’élocution.

· troubles de la vue.

· rythme lent du cœur.

· incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang (défaillance cardiaque).

· perturbations du rythme cardiaque parfois appelées palpitations (extrasystoles ventriculaires).

· trouble du rythme du cœur (rythme nodal).

· douleur thoracique (angine de poitrine).

· problèmes de circulation sanguine périphérique.

· pâleur ou bouffées de chaleur.

· présence de liquide dans les poumons.

· difficulté respiratoire ou oppression thoracique rendant la respiration difficile.

· respiration sifflante.

· nez bouché.

· bruits respiratoires anormaux (râles/crépitations).

· troubles du goût.

· troubles digestifs.

· constipation.

· bouche sèche.

· douleurs au niveau de l’estomac.

· décoloration de la peau.

· rougeur de la peau.

· douleurs dans les muscles et les tendons, y compris autour des omoplates et des côtes.

· difficultés pour uriner (rétention urinaire).

· frissons ou fièvre.

· douleur et œdème (gonflement) au site d’injection.

· sensation de brûlure ou ecchymose au site d’injection.

Très rare (touche moins de 1 personne sur 10 000)

· arrêt sinusal (forte baisse du rythme du cœur).

· asystole (absence d'activité électrique dans le cœur).

· thrombophlébite (vaisseaux sanguins douloureux avec rougeur et chaleur de la zone cutanée).

· nécrose cutanée liée à une fuite de solution autour du site d’injection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu)

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).

· acidose métabolique (augmentation des taux d’acide).

· augmentation du rythme de contraction du cœur (rythme idioventriculaire accéléré).

· spasme de l'artère du cœur.

· défaillance de la circulation normale du sang (arrêt cardiaque).

· psoriasis.

· angiœdème (gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge).

· urticaire (éruptions avec œdème et démangeaisons).

· faiblesse musculaire.

· inflammation d'une veine ou cloques au site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d'esmolol..................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont:

· Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

>Qu’est-ce que BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml.