2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRICANYL 0.5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais BRICANYL 0.5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si ce médicament vous a été prescrit en traitement de l’asthme :

· en cas d’allergie à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- allergie connue à l’un des constituants,

Dans le traitement du travail prématuré, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines,

- si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)),

- si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse,

- si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in utéro),

- si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

· Si ce médicament vous a été prescrit en traitement de l’asthme :

- Une anesthésie par l’halothane est déconseillée durant le traitement

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Il convient d’informer votre médecin si vous êtes atteint : de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, d’hypertension artérielle), de diabète afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

· Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse :

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire.

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

- vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse,

- si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue,

- vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire),

- vous avez une pression artérielle élevée,

- vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu Bricanyl 0,5mg/1ml solution injectable,

- vous avez la glande thyroïde hyperactive,

- vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais Bricanyl 0,5mg/1ml solution injectable).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRICANYL 0.5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si ce médicament vous a été prescrit en traitement de l’asthme

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, EN PARTICULIER LES ANTIDIABETIQUES ORAUX.

· Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. Bricanyl 0,5mg/1 ml solution injectable en ampoule peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de Bricanyl 0,5mg/1 ml solution injectable.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine),

· d’autres bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol),

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline),

· des corticoïdes (comme la prednisolone),

· des diurétiques (comme le furosémide),

· des antidiabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de Bricanyl 0,5mg/1ml solution injectable 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Bricanyl 0,5mg/1 ml solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si ce médicament vous a été prescrit en traitement de l’asthme

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.

· Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

· Si ce médicament vous a été prescrit en traitement de l’asthme

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

· Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)

· Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine). Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2‑mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· Battements cardiaques rapides

· Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10)

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100)

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage.

Quelle que soient l’indication peuvent être observés :

· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque,

· Nausées,

· Urticaires,

· Rougeurs,

· Sueurs,

· Crampes musculaires,

· Tremblements des extrémités,

· Maux de tête,

· Troubles digestifs,

· Troubles du sommeil, agitation, nervosité,

· Possibilité de diminution du taux de potassium dans le sang,

· Possibilité d’augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRICANYL 0.5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Sulfate de terbutaline............................................................................................................ 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

· Les autres composants excipients sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

>Qu’est-ce que BRICANYL 0.5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur