2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Brilique si :

Vous êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vous saignez maintenant.

Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.

Vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Vous prenez l’un des médicaments suivants :

kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),

clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),

nefazodone (un antidépresseur),

ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).

N’utilisez jamais Brilique si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Brilique si :

Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :

une blessure grave récente

une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si cela s’applique à vous)

une maladie qui affecte la coagulation du sang

un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon).

Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par Brilique. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous demander d’arrêter ce médicament 5 jours avant l’intervention chirurgicale.

Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n’êtes pas encore équipé d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).

Vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.

Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu’ils soient, ou avez souffert d’une maladie qui a pu affecter votre foie.

Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes qu’habituellement.

Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez à la fois du Brilique et de l’héparine :

Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s’il soupçonne la présence d’un trouble rare des plaquettes provoqué par l’héparine. Il est important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Brilique et de l'héparine, car Brilique peut affecter le test diagnostic.

Enfants et adolescents

Brilique n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Brilique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Brilique peut interférer sur le mode d’action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Brilique.

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé),

la rifampicine (un antibiotique),

la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),

la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque),

la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),

la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),

les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),

la morphine et d’autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).

En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :

« anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.

médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu’antidouleur comme l’ibuprofène ou le naproxène.

inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.

d’autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA), le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), les alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).

Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de Brilique, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s’il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés

« dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l’alteplase.

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé de prendre Brilique si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu’elles prennent ce médicament.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Brilique pendant cette période.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Brilique n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.

Contenu en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :

Brilique affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez). Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence :

Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et peut causer des signes d’accident vasculaire cérébral tels que :

apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps

apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres

apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination

apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue

Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :

saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler

saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps

coloration rose, rouge ou marron de vos urines

vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »

selles rouges ou noires (comme du goudron)

toux ou vomissement de caillots sanguins

Evanouissement (syncope)

une perte de conscience temporaire en raison d’une diminution soudaine de débit sanguin dans le cerveau (fréquent)

Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), tels que :

une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche, avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême inexpliquée ou une confusion

Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :

Sensation d’essoufflement – ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Brilique. Les essoufflements liés au traitement par Brilique sont généralement d’intensité légère et sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d’inspirer de l’air, survenant habituellement au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre la plupart du temps. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 utilisateur sur 10)

Taux élevé d’acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)

Saignements causés par des troubles sanguins

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10)

Tendance aux ecchymoses (« bleus »)

Maux de tête

Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce

Diarrhées ou indigestion

Nausées

Constipation

Eruption cutanée

Démangeaisons

Douleurs intenses et gonflements de vos articulations – ces signes sont les symptômes de la goutte

Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble – ces signes sont les symptômes d’une faible tension artérielle

Saignement du nez

Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d’une coupure ou d’une plaie (par exemple, pendant le rasage)

Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)

Saignement des gencives

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

Réaction allergique – une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d’une réaction allergique

Confusion

Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux

Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement

Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux

Saignement dans vos oreilles

Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d’avoir la tête légère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Brilique

La substance active est le ticagrélor. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycolate d'amidon sodique de type A, hydroxypropyl cellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b)

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde fer rouge (E172).

Que contient que Brilique et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé (comprimé) : Les comprimés sont ronds, biconvexes, roses et portent la mention « 60 » au-dessus d’un « T » sur une face.

Brilique est disponible en :

Plaquettes standards (avec des symboles de soleil/lune) en boîtes de 60 et 180 comprimés

Plaquettes calendaires (avec des symboles de soleil/lune), en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.