2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

N'utilisez jamais BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· Chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans),

· Si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres médicaments pour traiter la dépression). Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter la dépression.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression,

· Si vous avez une capacité mentale réduite,

· Si vous avez des problèmes cardiaques,

· Si vous souffrez d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau,

· Si vous avez des troubles de la circulation au niveau des membres,

· Si vous avez des problèmes de tension artérielle basse, en particulier lors du passage en position debout,

· Si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ou de rein,

· Si vous portez des lentilles de contact (voir rubrique 3.),

· En cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution n’est pas recommandée pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants :

· Médicaments anti-douleur, sédatifs,

· Médicaments pour traiter une douleur forte, une toux ou utilisés en traitement de substitution (opiacés),

· Médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies (barbituriques),

· Anesthésiques,

· Médicaments pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,

· Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux (chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine),

· Médicaments qui agissent sur les mêmes récepteurs que la brimonidine, par exemple isoprénaline et prazosine,

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres médicaments pour traiter la dépression,

· Tout médicament, même s'il n’est pas lié à votre problème oculaire.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec de l’alcool

Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l’alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte, vous ne devez pas utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, sauf si votre médecin dit qu’il est clairement nécessaire.

Ce collyre ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce collyre est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet peut être amplifié la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

BRIMONIDINE SANDOZ peut aussi provoquer de la fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez ce type de symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant la disparition des symptômes.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzaloknium

Un conservateur présent dans ce collyre (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l'œil. Evitez tout contact avec les lentilles de contact souples car ce composant est susceptible de décolorer les lentilles de contact souples. Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant d'utiliser le collyre et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets sur votre œil (vos yeux) peuvent être dus à une allergie à la substance active ou à l'un des autres composants (voir fin de rubrique 2 et rubrique 6).

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau des yeux :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Réaction allergique dans l’œil,

· Follicules ou points blancs sur la conjonctive (membrane transparente qui couvre la surface intérieure des paupières),

· Vision trouble,

· Œil rouge,

· Brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil,

· Démangeaisons.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Changements à la surface de l’œil,

· Inflammation de la paupière,

· Inflammation de la conjonctive,

· Vision anormale,

· Œil collé,

· Gonflement de la paupière ou de la conjonctive,

· Sensibilité à la lumière,

· Irritation,

· Rougeur de la paupière,

· Douleur dans l’œil,

· Sécheresse oculaire,

· Erosion et coloration de la surface de l'œil,

· Larmes,

· Blanchiment de la conjonctive.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000)

· Inflammation dans l'œil,

· Rétrécissement de la pupille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Inflammation des parties internes de l'œil provoquant douleur et rougeur,

· Démangeaisons des paupières.

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau d’autres parties du corps :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête,

· Fatigue/somnolence,

· Sécheresse de la bouche.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Vertiges,

· Symptômes gastro-intestinaux,

· Symptômes de rhume,

· Faiblesse générale,

· Réactions allergiques générales.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Dépression,

· Palpitations,

· Modifications du rythme cardiaque,

· Sécheresse du nez,

· Maux de gorge,

· Nausées,

· Altération du goût,

· Inflammation cutanée avec éruption,

· Soif.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Essoufflement,

· Allergie saisonnière,

· Augmentation ou diminution de la tension artérielle,

· Troubles de la voix,

· Toux,

· Nez bouché,

· Sécheresse de la gorge.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000)

· Evanouissement,

· Insomnie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, éruption et dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

· La substance active est : tartrate de brimonidine

1 ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution en flacon de 5 ml (boîtes de 1, 3 ou 6 flacons) ou de 10 ml (boîtes de 1 ou 3 flacons) de solution, muni d'un embout compte-goutte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.