2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Brintellix :

si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :

- si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par exemple :

- le tramadol (un puissant antidouleur)

- le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).

La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une fièvre, des nausées et des diarrhées.

- si vous avez des crises d'épilepsie.

Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.

- si vous avez présenté un épisode maniaque

- si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement

- si vous avez un faible taux sanguin de sodium

- si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus

- si vous avez une maladie sévère du rein

- si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.

La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :

si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé

si vous êtes un jeune adulte.

Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Brintellix n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans à cause du manque d’informations dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Brintellix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix. Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces médicaments.

- moclobémide (destiné au traitement de la dépression).

- sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).

- linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).

- lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.

- médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.

- rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).

- carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).

- warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, acide acétylsalicylique à faible dose (médicaments anti-coagulants).

- Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :

- sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan »

- tramadol (un puissant antidouleur)

- méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)

- bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)

- fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés ISRS/IRSN, tricycliques

- millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)

- quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)

- chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).

- Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.

Brintellix avec l'alcool

La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument nécessaire.

En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors d'un changement de dose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.

Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10

- nausées

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10

- diarrhée, constipation, vomissements

- état vertigineux

- démangeaisons sur tout le corps

- rêves anormaux

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100

- bouffées de chaleur

- sueurs nocturnes

- Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles

- faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves)

- syndrome sérotoninergique (voir section 2)

- réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)

- urticaire

- saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-intestinal et vaginal)

- éruption cutanée

- Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Brintellix

La substance active est la vortioxétine. Un comprimé pelliculé contient 15 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).

Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rose (comprimé), en forme d'amande, de 5 x 8,4 mm, gravé « TL » sur une face et « 15 » sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de Brintellix 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.

Les présentations de 56x1, 98x1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées sous forme de plaquettes thermoformées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.