2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml, collyre en suspension ?

Ne prenez jamais Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, collyre en suspension :

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques. Brinzolamide Mylan peut entraîner une allergie du même type ;

· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Brinzolamide Mylan :

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous prenez d’autres sulfonamides ;

· si votre médecin vous a dit que vous êtes atteint des maladies oculaires suivantes : glaucome pigmentaire, pseudoexfoliatif ou à angle étroit.

Enfants adolescents

Brinzolamide Mylan ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Autres médicaments et Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament., y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), parlez-en à votre médecin.

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, collyre en suspension avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Brinzolamide Mylan si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte.

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser du brinzolamide pendant l’allaitement car l’excrétion dans le lait n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou que votre vision a changé pendant un moment juste après avoir utilisé Brinzolamide Mylan. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire.

Brinzolamide Mylan peut diminuer l’aptitude des patients à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves.

Arrêtez immédiatement l’utilisation de Brinzolamide Mylan si vous ressentez l’un des effets suivants, allez directement à l’hôpital ou consultez votre médecin :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· douleur à l’œil, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la production de larmes avec possible sensibilité à la lumière, ou sensation de corps étranger dans l’œil.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· difficulté à respirer, augmentation du rythme de la respiration avec transpiration, sifflements ou bruits de craquements. Vous pouvez également avoir des lèvres bleues, une peau pâle ou grise. Ceci peut indiquer que vous n’avez pas assez d’oxygène dans le corps.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· sensation de douleur ou d’oppression de la poitrine avec douleur dans la poitrine. Ceci pourrait être le signe de problèmes cardiaques tels que l’angine de poitrine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques qui peuvent se manifester par un rash, un gonflement de l’œil, de la paupière, des lèvres, de la langue, du visage, des mains ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à respirer.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· goût amer ou inhabituel dans la bouche, irritation de l’œil.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· rougeur, peau qui pèle et inflammation des paupières ;

· sensibilité de l’œil à la lumière, difficulté à voir sous une lumière très lumineuse ;

· inflammation ou infection de l’œil ;

· œil sec ou qui démange ;

· écoulement oculaire ;

· inflammation des glandes des paupières ;

· sensation anormale dans l’œil ;

· excroissance sur la surface de l’œil ;

· augmentation de la pigmentation de l’œil ou bande de couleur grise autour de l’œil ;

· amas graisseux ou minéraux dans ou autour de l’œil ;

· yeux fatigués ;

· formation de croûtes sur les paupières ;

· augmentation de la production de larmes ;

· diminution de la fonction cardiaque, palpitations qui peuvent être ressenties comme des coups dans la poitrine ;

· difficulté à respirer ou serrement dans la poitrine avec respiration sifflante parfois lors de l’exercice ;

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang. Vous pouvez ressentir de la fatigue, des difficultés à respirer, avoir les mains et les pieds froids, une peau pâle et des difficultés à cicatriser après une coupure ;

· analyses sanguines montrant une augmentation du taux de chlorure dans le sang ;

· vertiges ;

· dépression ou manque d’enthousiasme ou d’intérêt ;

· sensations de fourmillement, picotements comme des aiguilles des mains ou des pieds ;

· cauchemars ;

· nervosité ;

· fatigue ;

· diminution du désir sexuel ou difficulté à avoir ou maintenir une érection ;

· symptômes de rhume ;

· difficultés à respirer par le nez avec douleur du visage (ceci peut être le signe de problèmes de sinus) ;

· irritation de la gorge, gorge inflammée ou douloureuse ;

· accumulation de mucus à l’arrière du nez ou de la gorge ;

· sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche ;

· inflammation de la paroi de l’œsophage avec douleur ;

· douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac ou indigestion ;

· selles fréquentes, diarrhée ou gaz intestinaux ;

· troubles digestifs ;

· douleur rénale ;

· maux de tête ;

· douleur musculaire ou spasmes musculaires ;

· mal de dos ;

· difficulté à marcher ou à se lever ;

· saignements de nez, nez qui coule ou nez bouché ;

· rash rouge ou plaque rouge sur la peau avec petits boutons ;

· tiraillement de la peau ;

· sensation de corps étranger dans l’œil ;

· bouche sèche.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· difficulté à dormir ;

· somnolence ;

· augmentation de la pression dans l’œil ;

· altération du nerf optique ;

· vision anormale, double ou diminuée;

· flashs lumineux inconfortables ou douloureux ;

· diminution de la sensibilité oculaire ;

· poches sous les yeux ou gonflements autour des yeux ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· nez sec ou encombré ;

· congestion de la poitrine ou toux ;

· rash avec démangeaisons (urticaire) ou éruptions cutanées ;

· démangeaisons ;

· perte de cheveux ;

· faiblesse généralisée ;

· sensation de nervosité ou d’irritabilité ;

· douleur dans la poitrine ;

· troubles de la mémoire ;

· bourdonnements dans les oreilles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· paupière anormale ou rougeur autour de l’œil ;

· diminution de la croissance ou du nombre des cils ;

· sensation de « tête qui tourne » avec perte d’équilibre (vertiges) ;

· augmentation ou diminution de la pression sanguine, augmentation du rythme cardiaque ;

· examens sanguins hépatiques anormaux ;

· besoin fréquent d’uriner ;

· gonflement des mains et des pieds ;

· diminution de la sensibilité (engourdissements) ;

· diminution du goût ;

· douleur aux articulations, dans les mains ou les pieds ;

· tremblements ;

· sensation générale de malaise ;

· diminution de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, collyre en suspension

· La substance active est le brinzolamide. Chaque ml de collyre en suspension contient 10 mg de brinzolamide.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur

Brinzolamide Mylan, collyre en suspension est une suspension blanche à blanc cassé.

Brinzolamide Mylan est disponible en flacon en plastique (polyéthylène basse densité) de 5 ml, contenant 5 ml de Brinzolamide collyre en suspension avec compte-gouttes en plastique et bouchon en plastique.

Brinzolamide Mylan est disponible dans les présentations suivantes :

1 flacon de 5 ml dans un étui

3 flacons de 5 ml dans un étui

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.