2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable?

Ne prenez jamais BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable :

· si vous êtes allergique au bromazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

· si vous souffrez de maladie grave du foie,

· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie, nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions, perte de sens de la réalité, modification de la perception de la réalité.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à un comportement inapproprié.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience, accès de colère, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée en raison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire et/ou cardiovasculaire.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires).

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines.

Précautions d’emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et les sujets âgés.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression ou une anxiété associé à la dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Associations déconseillées

· Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)

· L’utilisation concomitante de BROMAZEPAM TEVA et d’opioïdes (antalgiques puissants, traitements de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit BROMAZEPAM TEVA avec des opioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Associations à prendre en compte

· antipsychotiques (médicaments du système nerveux)

· barbituriques (médicaments du système nerveux)

· autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)

· hypnotiques (traitement de l’insomnie)

· antidépresseurs sédatifs

· antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)

· antihypertenseurs centraux

· anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)

· baclofène (traitement de spasmes musculaires)

· thalidomide

· clozapine (traitement de la schizophrénie)

· antifongiques azolés (traitement des mycoses)

· inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides (antibiotiques)

BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise simultanée avec l’alcool est déconseillée.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Avertissements et précautions): Fréquence indéterminée

· troubles de mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, amnésie antérograde

· dépression, troubles émotionnels,

· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, comportement inapproprié, délire, colère, hallucinations, psychose

· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

· sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

· modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés: Fréquence indéterminée

· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée

· insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque

Effets indésirables respiratoires: Fréquence indéterminée

· diminution des capacités respiratoires

Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée

· nausées, vomissements, constipation.

Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée

· incapacité à uriner

Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée

· vision double.

Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée

· allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), y compris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke)

Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée

· faiblesse musculaire, fatigue.

Complications liées au traitement (voir Avertissements et précautions): Fréquence indéterminée

· chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

Bromazépam..................................................................................................................... 6 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.

Boîte de 30.