2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Ne prenez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraoculaire),

· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que : agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de :

· difficulté à uriner,

· angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,

· transit intestinal très ralenti,

· bronchite chronique,

· insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide) : addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,

· troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

· La substance active est :

Bromhydrate de scopolamine.......................................................................................... 0,025 g

Pour 100 mL

Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 1 mL ou 2 mL. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.