<2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira :

si vous allaitez.

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l’acide zolédronique) ou à l’un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :

- si vous avez ou avez eu un problème aux reins.

- si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.

- si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par Acide zolédronique Hospira, vous devez m

aintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique. Des battements de cœur irréguliers (arythmies cardiaques), des convulsions, des spasmes et des secousses musculaires (tétanie) ont été rapportés à la suite d’une hypocalcémie grave. Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger. Si vous constatez l’un de ces effets, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide zolédronique Hospira peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Acide zolédronique Hospira n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans

Autres médicaments et Acide zolédronique Hospira

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.

Tout autre médicament qui contient de l’acide zolédronique, utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets combinés de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira sont inconnus.

Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Acide zolédronique Hospira. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

Acide zolédronique Hospira contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Acide zolédronique Hospira peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins spécifiques).

Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement, plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou dent déchaussée. Ces symptômes pourraient être les signes de dommages osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l’arrêt du traitement.

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après avoir reçu de l’acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin.

Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Conséquences d’un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (à la suite d’une hypocalcémie).

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

Taux faible de phosphate dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

Conjonctivite.

Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Réactions d’hypersensibilité.

Pression artérielle basse.

Douleur dans la poitrine.

Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, éruption cutanée, démangeaisons.

Hypertension artérielle, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, diarrhée, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.

Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.

Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

Prise de poids.

Augmentation de la transpiration.

Somnolence.

Vision trouble, irritation de l’œil, sensibilité à la lumière.

Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou perte de connaissance.

Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.

Urticaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rythme cardiaque lent.

Confusion.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).

Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Acide zolédronique Hospira

La substance active d’Acide zolédronique Hospira est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique, (monohydraté).

Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Hospira et contenu de l’emballage extérieur ?

Acide zolédronique Hospira se présente sous forme de solution à diluer (appelée « solution à diluer pour perfusion ») en flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.

Chaque boîte contient un flacon de solution à diluer.