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BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Code ATC : R03BA02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE – code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).
ANTIASTHMATIQUE
La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde.
Il s’administre par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l’asthme persistant sévère de l’enfant.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
N’utilisez jamais BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Mises en garde
En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l’asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, BUDESONIDE TEVA ne peut être utilisé que si un traitement spécifique par des antibiotiques ou par des antimycosiques est effectué simultanément.
En cas d’utilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut exclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. C’est pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant une longue durée par BUDESONIDE TEVA.
En cas de troubles hépatiques sévères, l’élimination du budésonide peut être altérée et avoir pour conséquence une augmentation de sa concentration sanguine.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.
BUDESONIDE TEVA affaiblit les défenses immunitaires de l’organisme contre les maladies infectieuses. Le risque de contracter une maladie infectieuse lors de l’utilisation inhalative de BUDESONIDE TEVA est certes moindre que lors d’un traitement oral par d’autres corticostéroïdes (par ex. sous forme de comprimés); néanmoins, vous devriez éviter tout contact avec des sources possibles d’infection pendant la durée du traitement par BUDESONIDE TEVA.EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de l’itraconazole ou du voriconazole (traitement des mycoses) ou des inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (traitement du VIH) car une utilisation concomitante avec BUDESONIDE TEVA augmente significativement la concentration sanguine et donc les effets indésirables du budésonide.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité. Par conséquent, BUDESONIDE TEVA peut être utilisé pendant l’allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l’asthme.
Chez l’enfant la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d’aérosolthérapie (nébulisation) par jour soit 1/4 à 1 dose unitaire 2 fois par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d’aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombre de séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie inhalée exclusivement
NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) La nébulisation est une technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateur d’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à 8 litres/minute).
L’appareillage complet se compose :
I. d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;
III. d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (accompagné des schémas correspondants)
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de nébulisation.
Lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.
Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
| 1ère étape : préparation 1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon. 2. Prendre une unidose de BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l’unidose.
4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur. Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 ml lorsqu’elles sont retournées (ceci permet d’ajuster la dose). Lorsqu’on ne doit utiliser qu’1 ml, vider le contenu de l’unidose jusqu’à ce que le liquide atteigne le trait. 2ème étape : pendant la nébulisation 5. Adapter le masque au visage de l’enfant. 6. Mettre l’appareil en marche. 7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu’il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min. 3ème étape : après la nébulisation 8. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et le pourtour buccal de l’enfant. En cas d’utilisation d’un masque facial, rincer le visage à l’eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l’enfant. 9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée. 10. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque. 11. Rincer puis sécher le tout soigneusement. 12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée au compresseur. Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel. La suspension étant stérile, l’unidose entamée doit être jetée après utilisation. |
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l’aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE TEVA. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser BUDESONIDE TEVA et consulter votre médecin immédiatement.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Des cas d’irritation du visage après l’utilisation d’un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l’eau après utilisation d’un masque facial.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100)
· mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),
· irritation légère de la gorge, toux.
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· contractures musculaires, tremblements ;
· anxiété, dépression.
· vision floue.
Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Budésonide TEVA et contactez votre médecin.
· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant) ;
· ecchymoses ;
· réactions cutanées allergiques.
· inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales.
Très rare (survient chez moins d’1 patients sur 10 000) :
· possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :
· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité ;
· glaucome.
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE TEVA.
Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.
Noter la date d'ouverture sur le sachet.
La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Budésonide .................................................... ................................................................................ 1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.
Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 mL.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA SANTE
