2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début du traitement par Acide zolédronique medac et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac:

- si vous êtes en cours d’allaitement.

- si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique medac :

- si vous avez ou avez eu un problème de reins,

- si vous avez ou avez présenté une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou le déchaussement d’une dent. Votre médecin pourra recommander un examen bucco-dentaire avant le début du traitement par Acide zolédronique medac,

- si vous recevez actuellement des soins dentaires ou si une chirurgie dentaire est prévue ; informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique medac et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens bucco-dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de dents ou de bouche tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un gonflement, l’absence de cicatrisation de lésions ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie bucco-dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une affection gingivale, qui fument ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique medac. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide zolédronique medac peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Acide zolédronique medac n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide zolédronique medac

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

- Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, car l’association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang,

- De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteinte osseuse) ou tout autre médicament pouvant avoir des effets nocifs sur les reins,

- D’autres médicaments qui contiennent également de l’acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre

- bisphosphonate, car les effets combinés de ces médicaments pris avec Acide zolédronique medac sont inconnus,

- Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter les cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acide zolédronique.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou d’exécution d’autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.

Acide zolédronique medac contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’analyses de sang spécifiques).

- Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou absence de cicatrisation de lésions dans la bouche ou au niveau de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ces symptômes peuvent être les signes d’une atteinte de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). Si vous présentez de tels symptômes pendant le traitement par Acide zolédronique medac ou après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin et votre dentiste.

- Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour si l’acide zolédronique est à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous présentez ces symptômes après avoir reçu l’acide zolédronique, vous devez en informer votre médecin.

- Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

- Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

- Faible taux de phosphates dans le sang.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Maux de tête et syndrome pseudo-grippal se manifestant par une fièvre, une fatigue, une faiblesse, une somnolence, des frissons et des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

- Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements, et perte d’appétit.

- Conjonctivite.

- Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Réactions d’hypersensibilité.

- Tension artérielle basse (hypotension).

- Douleur dans la poitrine.

- Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d’injection, éruption cutanée, démangeaisons.

- Pression artérielle élevée (hypertension artérielle), essoufflement, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhée, douleurs abdominales, bouche sèche.

- Faible taux de globules blancs et de plaquettes sanguines.

- Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

- Prise de poids.

- Augmentation de la transpiration.

- Somnolence.

- Vision trouble, larmoiements, sensibilité des yeux à la lumière.

- Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus.

- Difficultés respiratoires avec respiration sifflante ou toux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Rythme cardiaque lent.

- Confusion.

- Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, en particulier chez les patients recevant un traitement au long cours de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

- Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

- Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

- Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

- Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

- Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Acide zolédronique medac

La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.

Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l’emballage extérieur

Acide zolédronique medac est présenté en solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml en plastique incolore transparent (copolymère de cyclo-oléfines), avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type I) et capsule flip-off (aluminium et polypropylène). Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer pour solution pour perfusion.

Acide zolédronique medac est présenté en boîtes uniques contenant 1 flacon ou 4 flacons et en emballages multiples de 4 ou 10 boîtes contenant chacune 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.