Bénin 
Côte d'Ivoire 
Gabon 
France et UE 
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule
Code ATC : N01BB01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB01
(N: système nerveux central).
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de tous âges.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux médicaments de la même famille ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),
· par voie intraveineuse,
· contre-indications à ce type d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule.
Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule :
Mises en garde spéciales
Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule contient du glucose
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez l’enfant et adolescent
En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule est injecté lentement soit dans l’espace sous-arachnoïdien (espace anatomique se situant à l’intérieur du rachis) par un anesthésiste ayant l’habitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et du poids du patient et sera déterminée par l’anesthésiste.
Si vous avez pris plus de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.
Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.
Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.
L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.
Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ................................................................................. 20,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 20 ampoules de 4 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
