2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

Ne prenez jamais BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) :

· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’anesthésie régionale intraveineuse

· Si vous avez des contre-indications générales propres de la rachianesthésie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

La bupivacaïne ne doit être injectée que par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locale ou régionale :

· Après l’injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules,

· Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

· troubles cardiaques, notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de l’espace QT, bloc auriculoventriculaire,

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance rénale,

· maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang)

· traitement en cours par aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra de diminuer la dose afin d'éviter un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne).

Autres médicaments et BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste avant l’injection de la bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage, d’absorption systémique anormalement rapide ou d’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique. Les effets indésirables doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la tension artérielle et une diminution du rythme cardiaque au cours de la rachianesthésie).

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

· très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

· fréquemment : céphalées, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

· peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

· rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives:

· inflammation d'un nerf;

· maladie des nerfs;

· paralysie des membres inférieurs;

· syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs ou persister définitivement ;

· chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles et parfois à une réduction de la transpiration (syndrome de Horner). Cela se produit après une administration en péridurale ou dans la région thorax/tête/cou ;

· transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partie supérieure de la poitrine, du cou ou du visage (syndrome d'Harlequin) ;

· hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté........................................................................... 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre............................................ 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IR) en ampoule (verre) de 4 ml.

Boîte de 5 ou 20 ampoules.