2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez moins de 15 ans,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l’alcool),

· si vous prenez de la méthadone,

· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,

· si vous prenez de la naltrexone,

· si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual.

Informez votre médecin en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires,

· maladie du foie telle que l’hépatite,

· tension artérielle basse,

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme),

· néphropathie,

· problèmes thyroïdiens,

· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

· dysfonctionnement des voies biliaires.

Informations importantes à prendre en compte

Mésusage, abus et usage détourné

Des cas d’infections sévères potentiellement fatales peuvent survenir lors de l'usage détourné de la buprénorphine, notamment par voie intraveineuse.

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

La buprénorphine peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de la prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de buprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par buprénorphine.

Somnolence

Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitant l’anxiété.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE MYLAN et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit BUPRENORPHINE MYLAN en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual si vous prenez :

· de la méthadone,

· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),

· de la naltrexone,

· du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE MYLAN ne sont pas recommandées :

· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),

· éthylmorphine,

· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE MYLAN et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE MYLAN sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre des benzodiazépines sans ordonnance.

· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate,

o les antihistaminiques H₁ (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral.

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir,

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides)

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE MYLAN et doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec BUPRENORPHINE MYLAN. Parmi ces produits figurent :

· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE MYLAN avec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE MYLAN. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINE MYLAN.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE MYLAN peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Sportifs

Attention : ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE MYLAN peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPRENORPHINE MYLAN. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000) ;

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· Infection,

· Insomnie (incapacité à dormir),

· Céphalée (maux de tête),

· Nausées,

· Douleur abdominale,

· Sueur excessive,

· Syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

· Pharyngite,

· Agitation,

· Anxiété,

· Nervosité,

· Migraine,

· Paresthésie (picotement et engourdissement),

· Somnolence,

· Evanouissement,

· Vertige,

· Hyperkinésie (hyperactivité),

· Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,

· Dyspnée (difficulté à respirer),

· Constipation,

· Vomissement,

· Spasme musculaire,

· Règles douloureuses,

· Perte vaginale blanche,

· Fatigue.

Effets indésirables rares :

· Hallucination,

· Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,

· Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,

· Réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,

· Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille), altération de la conscience.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual

· La substance active est :

Buprénorphine................................................................................................................... 4 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE MYLAN 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc, biconvexe, gravé « 4 » sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face, boîte de 7 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.