2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au bumétanide, au formaldéhyde ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des désordres électrolytiques non corrigés (déséquilibre des sels minéraux de l'organisme),

· si vous souffrez de certaines maladies graves du foie,

· si vous avez un obstacle sur les voies urinaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales :

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

Précautions d'emploi :

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :

· diabète, goutte, insuffisance rénale, maladie grave du foie.

· hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.

Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. Le formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique grave, il faut en tenir compte lors de l'administration de BURINEX.

Enfants adolescents

BURINEX n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

· Lithium (utilisé dans le traitement de maladies psychiatriques),

· Aminosides (antibiotiques) : risque de troubles de l’audition,

· Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),

· Digoxine et certains antiarythmiques (utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur),

· Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique,

· AINS (utilisés dans le traitement de la douleur),

· Médicaments entraînant une diminution de potassium dans le sang (corticoïdes),

· Inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement de maladies gastro-œsophagiennes).

BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement le mieux adapté à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BURINEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, vous devez rester vigilant lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par BURINEX sont :

· Maux de tête,

· Modifications du taux des éléments minéraux de votre organisme (diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang et diminution des taux de sodium et de chlore dans le sang),

· Etourdissements incluant une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) et des vertiges,

· Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleur et gêne abdominale,

· Nausées,

· Crampes,

· Douleurs musculaires (myalgies),

· Difficultés à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Défaut de production des cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire) pouvant entraîner une diminution des éléments du sang (pancytopénie),

· Diminution de la quantité de certains éléments du sang : globules rouges (anémie), globules blancs (leucopénie incluant neutrophiles) et plaquettes (thrombocytopénie),

· Déshydratation,

· Trouble du métabolisme du glucose,

· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) pouvant induire une crise de goutte,

· Syncope,

· Troubles de l’audition,

· Douleur et gêne thoracique,

· Diminution de la pression artérielle,

· Difficultés à respirer,

· Toux,

· Troubles digestifs : vomissement, diarrhée,

· Constipation,

· Sécheresse de la bouche et sensation de soif,

· Eruptions cutanées,

· Rougeur avec inflammation de la peau et eczéma,

· Urticaire,

· Démangeaisons,

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

· Atteinte rénale (incluant une insuffisance rénale),

· Œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Bumétanide............................................................................................................................ 50 mg

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.

· Les autres composants sont :

Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).