2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion si vous :

· si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.

Avertissements et précautions

BUSULFAN ACCORD est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée.

Il est possible que l’utilisation de BUSULFAN ACCORD augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires,

· si vous avez un antécédent de convulsions,

· si vous prenez d'autres médicaments.

Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d’autres médicaments.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUSULFAN ACCORD peut interagir avec d'autres médicaments.

Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l’administration de BUSULFAN ACCORD.

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de BUSULFAN ACCORD et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN ACCORD.

Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN ACCORD.

Les femmes doivent arrêter d’allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN ACCORD.

Une contraception efficace doit être utilisée quand l’un des partenaires reçoit du BUSULFAN ACCORD.

Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d’enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN ACCORD. Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.

BUSULFAN ACCORD peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté. Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN ACCORD de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :

- Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes. Infections.

- Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.

- Métabolisme : diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.

- Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.

- Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.

- Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.

- Hépatique : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique.

- Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

- Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.

- Rénal : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.

- Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.

- Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.

- Métabolisme : diminution du sodium sanguin.

- Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.

- Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.

- Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements.

- Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.

- Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.

- Cardiaque : caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).

- Respiratoire : diminution de l’oxygène sanguin.

- Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Dysfonctionnement des glandes sexuelles

- Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).

- Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.

- Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

- Troubles hépatiques.

- Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.

- Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée.

- Développement incomplet de dents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le busulfan.

Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon). Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.

· Les autres composants sont : le diméthylacétamide et le macrogol 400.

Qu’est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

BUSULFAN ACCORD est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.

BUSULFAN ACCORD est une solution claire incolore exempte de particules visibles et est disponible en boites contenant 1 ou 8 flacons de 10ml de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.