2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Bydureon

si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et Précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Bydureon pour les points suivants :

- Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.

- Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Comment injecter ce médicament.

Il doit être injecté sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.

Si vous avez de graves problèmes de vidange d’estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l’estomac, les aliments y restent plus longtemps.

Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).

Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.

Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience avec ce médicament est limitée.

Bydureon n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut d’une insuline.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, l’expérience avec ce médicament étant inexistante dans ce groupe d’âge de patients.

Autres médicaments et Bydureon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

Les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, comme les médicaments fonctionnant comme Bydureon (par exemple : liraglutide ou autres produits contenant de l’exénatide), car prendre ces médicaments avec Bydureon n’est pas recommandé.

Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l’INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l’initiation du traitement avec ce médicament.

Un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir si ce médicament est associé à Bydureon.

Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).

Grossesse et allaitement

La survenue d’effets néfastes pour votre enfant avec ce médicament n’est pas connue, par conséquent vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et au moins 3 mois avant de planifier une grossesse.

Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception si vous pouvez potentiellement être enceinte pendant le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous

pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser des machines).

Informations importantes concernant certains composants de Bydureon

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :

Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)

Hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)

Difficultés à avaler

Urticaire et difficultés à respirer

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.

ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)

diarrhées

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant

Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez ce médicament. Les signes et symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, et un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec une insuline

sensations de vertige

maux de tête

vomissements

perte d’énergie et de force

fatigue

constipation

douleur abdominale (au niveau du ventre)

ballonnements

indigestion

flatulences (gaz)

brûlures d’estomac

diminution de l’appétit

Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids. Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.

réactions au site d’injection

Si vous présentez une réaction au site d’injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), vous pouvez demander à votre médecin quelque chose pour en soulager les signes et symptômes. Vous pourriez observer ou sentir une petite bosse sous la peau après votre injection, celle-ci doit disparaitre après 4 à 8 semaines. Vous ne devez pas arrêter votre traitement.

Les effets indésirables peu fréquents :

diminution de la fonction rénale

déshydratation, parfois avec une diminution de la fonction rénale

obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)

rots

goût inhabituel dans la bouche

augmentation des sueurs

chute de cheveux

envie de dormir

Les effets indésirables rares :

sensation de nervosité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine

des réactions cutanées au site d’injection ont été rapportées suite à l’injection de l’exénatide. Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Bydureon

La substance active est l’exénatide. Chaque flacon contient 2 mg d’exénatide.

Les autres composants sont :

Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.

Dans le solvant : carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20, dihydrogéno-phosphate de sodium monohydraté, phosphate de disodium heptahydraté et eau pour préparations injectables.

Que contient que Bydureon et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d’incolore à jaune pâle ou brun pâle.

Chaque kit unidose est constitué d’un flacon contenant 2 mg de poudre d’exénatide, d’une seringue pré-remplie contenant 0,65 ml de solvant, d’un adaptateur au flacon, et de deux aiguilles, dont une de rechange.

Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.