2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Byetta :

- Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Byetta pour les points suivants :

- Utilisation de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, car un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.

- Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une affection dangereuse qui peut survenir en cas de diabète), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Comment injecter ce médicament.

Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.

Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.

Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).

Si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine) parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.

Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de Byetta n’est pas recommandée. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience avec ce médicament est limitée.

Byetta n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme un substitut d’une insuline.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’expérience avec ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Byetta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement :

- les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l’exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n’est pas recommandé.

- les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire des variations d’INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l’initiation du traitement avec ce médicament.

Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l’estomac et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac, par exemple :

Les comprimés ou gélules résistants à l’acidité de l’estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l’estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.

Certains antibiotiques devraient être pris une heure avant votre injection de Byetta.

Si certains médicaments doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel ce médicament n’est pas administré.

Byetta avec des aliments

Prenez ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le repas. (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta"). Ce médicament ne doit pas être pris après votre repas.

Grossesse et allaitement

Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de ce médicament avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Byetta contient du métacrésol.

Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.

Byetta contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement "sans sel".

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants

- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)

- Eruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge

- Difficultés à avaler

- Urticaire et difficultés à respirer

Des cas d’inflammations du pancréas (pancréatite) ont été observés (fréquence indéterminée) chez les patients recevant ce médicament. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.

ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

- nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients),

- des vomissements,

- diarrhées

- hypoglycémie

- Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline lorsque vous utilisez ce médicament. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

- des vertiges

- des maux de tête

- une nervosité

- une constipation

- une douleur abdominale

- des ballonnements

- une indigestion

- des démangeaisons (avec ou sans éruption cutanée)

- une flatulence (des gaz)

- une augmentation de la transpiration

- une perte d’énergie et de force

- des brûlures d’estomac

- une diminution de l’appétit

- Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids. Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

- une diminution de la fonction rénale

- une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées

- un goût inhabituel dans la bouche,

- des rots,

- des réactions au site d’injection (rougeurs).

- une somnolence

- une chute de cheveux

- une perte de poids

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000):

- une obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)

Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Byetta

La substance active est l’exénatide.

Deux stylos préremplis sont disponibles. L’un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l’autre des doses de 10 microgrammes.

* Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes d’exénatide dans 20 microlitres.

* Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d’exénatide dans 40 microlitres.

Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d’exénatide.

Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta

5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium trihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Que contient que Byetta et contenu de l’emballage extérieur

Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo. Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu’il est vide. Chaque stylo contient 60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.

Byetta est disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.