2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la cabergoline ou à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement ;

· si on vous a déjà diagnostiqué dans le passé des problèmes décrits comme des réactions fibreuses affectant les poumons, l’arrière de l’abdomen et les reins ou le cœur ;

· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.

Avertissements et précautions

Si vous avez l’un des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas :

· maladie cardiovasculaire ;

· ulcère de l’estomac ou saignements de l’appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang) ;

· antécédents de trouble mental grave, en particulier de troubles psychotiques ;

· troubles du foie ou des reins ;

· maladie de Raynaud (lorsqu’il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis) ;

· tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des sensations de vertiges, cela arrive généralement quand on se lève) ;

· gonflement des mains et des pieds, et hypertension pendant la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie) ;

· hypertension après l’accouchement ;

· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire) ;

· réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA et également après l’arrêt du traitement jusqu’au retour de l’absence d’ovulation (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité de CABERGOLINE TEVA n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) et les antibiotiques macrolides (par exemple l’érythromycine) peuvent interférer avec les effets de CABERGOLINE TEVA. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation de CABERGOLINE TEVA au cours de la grossesse.

Avant de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devez vérifier que vous n’êtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant encore au moins un mois après l’arrêt du traitement par CABERGOLINE TEVA.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE TEVA arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE TEVA si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE TEVA peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.

CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple, l’utilisation de machines), jusqu’à ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsqu'on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont : faible tension sanguine, vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :

· Troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur (épanchement péricardique). C’est un effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) .Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, battements fort du cœur, se sentir faible, douleur dans la poitrine, douleur dans le dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Ils peuvent être les premiers signes de la fibrose pulmonaire qui peut toucher les poumons, le cœur/les valves cardiaques ou le bas du dos,

· Développement d'une éruption étendue provoquant des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou d’autres symptômes qui semblent apparaitre rapidement après la prise de ce médicament et vous faire vous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique. C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Il est possible que vous présentiez les effets secondaires suivants :

· Incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o Forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

o Intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o Boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).

Si vous présentez l’un de ces comportements, veuillez en informer votre médecin, qui discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Pendant votre traitement, vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· étourdissements/vertige, maux de tête ;

· nausées, indigestion, douleurs gastriques, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) ;

· manque de force physique/fatigue.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· somnolence (extrême somnolence) ;

· hypotension (pouvant provoquer des vertiges, notamment lors du passage à la position debout) ;

· dépression ;

· vomissements, constipation ;

· douleurs mammaires ;

· rougeurs du visage, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· perte de vision partielle provisoire, perte de conscience, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps ;

· saignements de nez ;

· crampes dans les jambes ;

· palpitations (augmentation du rythme cardiaque) ;

· problèmes de circulation du sang au niveau des doigts et des orteils (vasospasme), évanouissement ;

· éruption cutanée, chute de cheveux ;

· augmentation de la libido ;

· gonflement (œdème) dû à l'accumulation de liquide dans les tissus ;

· diminution des taux d'hémoglobine dans le sang chez les femmes dont les règle s’étaient arrêtées et avaient ensuite recommencé ;

· essoufflement, réactions fibrotiques (incluant fibrose du poumon), présence de liquide dans les couches de la membrane qui tapissent les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· douleur dans la partie centrale de l'abdomen ;

· crampes dans les doigts.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· formation de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui tapissent les poumons (fibrose pleurale).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· endormissement soudain, tremblements ;

· comportement agressif, hallucinations, délires, trouble psychotique ;

· problèmes de vision ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· foie anormal et tests sanguins hépatiques anormaux ;

· problèmes de respiration avec apport d'oxygène inadéquat, inflammation et douleur d’une membrane entourant les poumons (la plèvre), douleur thoracique ;

· augmentation du taux d’une certaine enzyme appelée créatinine phosphokinase.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose, L-leucine, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg est disponible en boîtes de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2×16), 40 (2×20), 48 (3×16), 50, 60 (3×20), 90 (3×30), 96 (6×16), 100 (5×20) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.