2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion :

· Si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang.

· Si vous présentez un taux élevé de chlorure dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion.

Vérifiez auprès de votre médecin avant de recevoir CADDERA si :

· Vous êtes traité(e) par des médicaments qui sont utilisés pour soigner les problèmes cardiaques (par exemple, des glycosides digitaliques),

· Vous souffrez d'autres maladies qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, telles qu'un dépôt de sels de calcium dans les reins, une augmentation de l'excrétion du calcium dans les urines et un surdosage en vitamine D.

Votre médecin devra :

· Vérifier la poche et la solution avant utilisation,

· Vérifier régulièrement le site de perfusion de CADDERA dans la tubulure sanguine à la recherche de caillots sanguins,

· Veiller à ce que la calcémie soit satisfaisante et fasse l'objet d'une surveillance étroite au cours de votre traitement,

· Surveiller les taux d'hormone parathyroïdienne et d'autres paramètres du métabolisme osseux,

· Contrôler régulièrement l'équilibre électrolytique et acido-basique.

Autres médicaments et CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec :

· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques thiazidiques),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (les glucosides digitaliques).

· Des perfusions contenant des médicaments incompatibles avec le calcium, tels que certains antibiotiques (par exemple les tetracyclines, la ceftriaxone) et des sels spécifiques (par exemple des phosphates minéraux, des carbonates).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données relatives à l'utilisation de CADDERA chez les femmes enceintes sont insuffisantes. CADDERA doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin considère que le traitement est indispensable.

Il est possible d'allaiter si vous avez besoin d'un traitement par CADDERA pendant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir à la suite du traitement :

Faible température corporelle

· Quantité trop élevée ou trop faible de liquide dans votre organisme,

· Faible ou forte calcémie

· Acidité sanguine élevée ou alcalinité sanguine élevée.

· Troubles électrolytiques (par exemple, faibles taux de potassium ou de phosphate dans le sang)

· Hypotension.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CADDERA :

· Une mauvaise application peut entraîner une irritation au site de perfusion, une fuite de sang ou de liquide dans les tissus qui est susceptible de provoquer une brûlure, une gangrène, une escarre au niveau des tissus, une cellulite et une calcification des tissus mous.

· Forte calcémie dans le sang due à l'administration d'une quantité excessive du médicament

La fréquence exacte de ces événements est indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

· La substance active est : le chlorure de calcium dihydraté.

Une solution de 1 000 mL contient 14,7 g de chlorure de calcium dihydraté, équivalent à 100 mmol de calcium et 200 mmol de chlorure.

· L'autre composant est l'eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur  

CADDERA est disponible dans une poche contenant une solution de 1 500 mL prête à l'emploi.

La solution est limpide, incolore et elle ne présente aucune particule visible.

Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par un film protecteur.

Taille de l'emballage (boite carton) :

8 poches de 1 500 mL

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................ 14,7 g
Equivalent à :

Ca²⁺................................................................................................................................. 100 mmol

Cl^{-.........................................................................................................................................................................................................................................................................} 200 mmol

Pour 1 000 mL de solution

Osmolarité théorique : 300 mOsm/I

pH : 5,0 - 7,0

Utiliser la solution uniquement si elle est limpide et incolore et si la poche et le connecteur ne sont pas endommagés. Destiné exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Posologie

L'administration de CADDERA doit être contrôlée par des mesures régulières du calcium ionisé systémique. En fonction de ces évaluations, le débit de CADDERA doit être ajusté pour permettre d'atteindre l'intervalle de calcium ionisé systémique ciblé. La dose maximale recommandée est de 3 et aucune utilisation prolongée n'est prévue. Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Mode d'administration

· La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle. Cet appareil a été fabriqué pour permettre de perfuser une solution contenant 100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante les volumes des différentes solutions.

· La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central séparé. CADDERA n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

· Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.

La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament ni pour réaliser une perfusion périphérique par voie intraveineuse.

Manipulation

Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :

1.Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable.

2.Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.

3.Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'œillet de suspension.

4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et entendre un « clic » qui assure la bonne connexion.

5. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiquées par les instructions figurant dans la description du traitement.