2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Caelyx

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l’arachide ou soja, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :

- si vous êtes traité pour une maladie du cœur ou du foie ;

- si vous êtes diabétique, car Caelyx contient certains sucres qui peuvent nécessiter un ajustement thérapeutique de votre diabète ;

- si vous avez un sarcome de Kaposi et avez subi une ablation de la rate ;

- si vous remarquez des plaies, une décoloration ou une sensation de gêne dans votre bouche.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Caelyx chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée car l’effet du médicament sur eux est inconnu.

Autres médicaments et Caelyx

Informez votre médecin ou votre pharmacien

- si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ;

- de tout autre traitement anticancéreux en cours ou antérieur, une attention particulière devant être portée aux traitements qui diminuent le nombre de globules blancs car ceci pourrait engendrer une diminution plus grande du nombre de globules blancs. Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

- Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

- Le chlorhydrate de doxorubicine, substance active de Caelyx pouvant provoquer des malformations fœtales, il est important de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitez d'être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez Caelyx ainsi que dans les six mois qui suivent l'arrêt du traitement par Caelyx.

- Le chlorhydrate de doxorubicine pouvant être nocif pour l'enfant allaité, les femmes doivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement par Caelyx. Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n’allaitent en aucun cas leurs enfants afin d’éviter la transmission du VIH.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.

Caelyx contient l’huile de soja et du sodium

Caelyx contient l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cours de perfusion de Caelyx, les réactions suivantes peuvent survenir : bouffées congestives au niveau du visage, essoufflement, mal de tête, frissons, douleur dans le dos, sensation de serrement dans la poitrine et/ou la gorge, mal de gorge, baisse ou augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, gonflement du visage, fièvre, étourdissement, nausées, indigestion, démangeaison, éruption cutanée et transpiration. Dans de très rares cas, des crises d’épilepsie (convulsions) ont été constatées. Une brûlure ou un gonflement de la peau au point d'injection peut également survenir. Si le goutte-à-goutte de Caelyx vous provoque une brûlure ou une douleur locale, avertissez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si :

la peau de vos mains ou de vos pieds devient rouge et douloureuse ;

vous présentez une rougeur douloureuse de la peau et/ou des ampoules sur le corps ou dans la bouche ;

vous avez des problèmes cardiaques ;

vous avez des ulcérations de la bouche ;

vous constatez une augmentation de votre température ou tout autre signe d'infection ;

vous avez, de façon soudaine, le souffle court ou une douleur aiguë dans la poitrine qui empire quand vous respirez profondément ou quand vous toussez ;

vous souffrez d’un œdème, d’une sensation de chaleur ou d’une sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s’aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez.

Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

rougeur, gonflement et plaies de la paume des mains et de la plante des pieds. Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères. Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement. Le médecin peut souhaiter retarder le début du traitement et/ou réduire la dose de la prochaine perfusion (voir Stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied ci-après) ;

douleurs et plaies dans la bouche ou la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perte d’appétit, perte de poids ;

diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter les risques d'infection. L’anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement. Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère. Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers. D'après une étude clinique chez des patients avec SK-SIDA comparant Caelyx à un autre traitement (bléomycine/vincristine), il semble que les risques de contracter certaines infections avec Caelyx soient plus importants. Cependant, au contraire de l’expérience chez les patients SK-SIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d’infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx. Le risque de diminution des cellules sanguines et d’infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein. Certains de ces effets peuvent être dus à votre maladie et non au Caelyx ;

sensation générale de fatigue, faiblesse, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds ;

perte de cheveux.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)

douleurs de l’estomac ;

muguet buccal (infection fongique de la bouche), plaies dans le nez, saignement de nez, bouton de fièvre et inflammation de la langue ;

les résultats des tests de la fonction hépatique peuvent être soit augmentés soit diminués sous Caelyx ;

somnolence, vertiges, évanouissement, douleur osseuse, douleur mammaire, tension musculaire anormale, douleur musculaire, crampe ou œdème au niveau des jambes, œdème général, inflammation de la rétine (la membrane oculaire détectant la lumière), augmentation de la production de larme, vision trouble, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds ;

inflammation des follicules pileux, peau squameuse, inflammation ou éruption cutanée, pigmentation anormale de la peau (coloration) et problème au niveau des ongles ;

problèmes cardiaques, c'est-à-dire battements irréguliers du cœur, dilatation des vaisseaux ;

fièvre, augmentation de la température ou tout autre signe d'infection qui peut être liée à votre maladie ;

problèmes respiratoires tels que difficulté à respirer ou à tousser, pouvant être liée à des infections que vous auriez en raison de votre maladie ;

quantité insuffisante d’eau dans le corps (déshydratation), perte de poids importante et atrophie des muscles, faibles taux de calcium, magnésium, potassium ou sodium dans le sang, taux élevés de potassium dans le sang ;

inflammation de l’œsophage, inflammation de la muqueuse de l’estomac, difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, flatulence, inflammation des gencives (gingivite), altération du goût ;

inflammation du vagin ;

douleur lorsque vous urinez ;

si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées comme des douleurs, rougeurs ou sécheresse de la peau, pendant un traitement par radiothérapie, cela peut aussi apparaître avec Caelyx ;

douleur articulaire, sensibilité réduite ou anormale à la stimulation, inflammation de la cornée, rougeur oculaire, rougeur du scrotum peuvent survenir en cas d’association de Caelyx et de bortézomib.

Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100)

confusion ;

inflammation des veines et formation de caillots sanguins dans les veines pouvant bloquer la circulation du sang vers les poumons, entraînant des difficultés respiratoires, une douleur thoracique et des palpitations ;

rythme cardiaque anormal, fréquence cardiaque semblant rapide ou irrégulière (palpitations), insuffisance cardiaque, qui essoufle et peut entraîner un gonflement des jambes, un arrêt cardiaque.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1000)

couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d’oxygène dans le sang ;

lésions cutanées avec paississement de la peau

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000)

réactions cutanées graves telles qu’une desquamation généralisée, des cloques ou encore une érosion des muqueuses (syndrôme de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;

cancer de la bouche pouvant survenir lorsque Caelyx est pris pendant une longue période (plus d’un an).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V *. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Les stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied incluent :

de tremper vos mains et/ou vos pieds dans une bassine d’eau froide quand cela est possible (par ex. pendant que vous regardez la télévision, que vous lisez ou que vous écoutez la radio) ;

de garder vos mains et vos pieds découverts (pas de gants, chaussettes, etc.) ;

de rester dans des endroits frais ;

de prendre des bains froids lorsqu’il fait chaud ;

d’éviter l’exercice vigoureux qui peut entraîner un traumatisme des pieds (par ex. jogging) ;

d’éviter l’exposition de la peau à une eau trop chaude (par ex. jacuzzis, saunas) ;

d’éviter les chaussures trop serrées ou celles avec talons hauts.

Pyridoxine (Vitamine B6) :

- la vitamine B6 est disponible sans prescription ;

-prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Caelyx

La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine. Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.

Les autres composants sont le sel sodique de a-(2-[1,2-distéaroyl-sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)-w-méthoxypoly(oxyéthylène)-40 (MPEG-DSPE), la phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (HSPC), le cholestérol, le sulfate d'ammonium, le saccharose, l’histidine, l’eau pour préparation injectable, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2.

Caelyx solution à diluer pour perfusion : flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Comment se présente Caelyx et contenu de l’emballage extérieur

La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge. Caelyx est disponible en flacons de verre en boîte unitaire ou boîte de dix flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.