2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?

Ne prenez jamais quelle que soit la dose :

· Si vous êtes allergique à l'héparine calcique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettes provoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).

· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang.

A fortes doses, n’utilisez jamais CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) :

· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

· Si vous avez des saignements excessifs.

L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par Calciparine sous-cutanée à fortes doses.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, quelle que soit la dose :

Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Autres médicaments et CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) »).

A fortes doses, l’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sans saignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique),

· si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur ou des parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance grave du cœur),

· si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisation d’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).

A doses plus faibles, l’utilisation de ce médicament est déconseillée dans les premières 24 heures qui suivent un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser .

· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses.

· N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Les modalités d’injection doivent être très précisément respectées (voir également la rubrique 3).

· Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne sont pas contre-indiquées si vous utilisez ce médicament à faibles doses. Cependant, dans ce cas, votre médecin devra respecter certaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie, surveillance particulière).

Prévenez votre médecin :

· si vous avez eu un ulcère digestif.

· si vous avez une maladie de la rétine.

· si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelle épinière.

· si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle que des examens médicaux et des prises de sang.

Si vous devez subir une opération

Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale, même mineure, est envisagée.

Autres médicaments et CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :

· de l’aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,

· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes,

· du dextran (utilisé en réanimation).

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisez Calciparine sous-cutanée.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :

· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels que aspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteur GPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),

· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins (les thrombolytiques).

CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré remplie (sous cutanée) avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendant votre grossesse.

Si vous utilisez ce médicament à fortes doses pendant votre grossesse, l’anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.

Si vous utilisez ce médicament à faibles doses, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne sont pas contre-indiquées. Cependant, dans ce cas, votre médecin devra respecter certaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie, surveillance particulière).

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) contient du

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Saignements de gravité variable pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.

· Hématomes, nodules (boules) sous la peau aux points d’injection, plus ou moins douloureux. Les nodules disparaissent spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez une réaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou à distance de ces points. d’injection, pouvant être précédées de petites taches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement.

· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à une éruption de la peau.

· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager le pronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin. C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrement contrôlé.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

· Apparition de « boules » (constituées par des dépôts de sels de calcium) sous la peau, au point d’injection. Cet effet survient essentiellement chez les personnes ayant une maladie des reins (insuffisants rénaux sévères).

· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors de l’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).

· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vous êtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :

o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tension artérielle basse, une déshydratation, avec :

§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,

§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,

§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

· Chute des cheveux.

· Erection douloureuse prolongée.

Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence indéterminée :

· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors d’un traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré remplie (sous cutanée)

· La substance active est :

Héparine calcique.......................................................................................................... 5 000 UI

Correspondant à une concentration de 25 000 UI/ml.

Pour une seringue pré-remplie de 0,2 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré ou calcium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie de 0,2 ml. Chaque boîte contient 2 ou 10 seringues.