2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 ?

Ne prenez jamais Caltrate Vitamine D3 :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l’huile de soja ou l’arachide.

· Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale.

· Si vous avez une quantité anormalement élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie) et / ou une élimination exagérée de calcium dans l'urine (hypercalciurie).

· Si vous êtes atteints d’un trouble susceptible d’être à l’origine d’une hypercalcémie et / ou d’une hypercalciurie (par exemple : glandes parathyroïdes hyperactives, maladie de la moelle osseuse (myélome), tumeur maligne des os (métastases osseuses).

· Si vous êtes atteint de calculs rénaux (lithiase calcique), ou si vous avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).

· Si vous êtes atteint d’un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Caltrate Vitamine D3 :

· Si vous avez eu des calculs rénaux.

· Si vous êtes atteints d’un trouble immunitaire (sarcoïdose) : la quantité de calcium dans votre sang et vos urines doit être contrôlée.

· Si vous êtes immobilisé et que votre masse osseuse est diminuée (ostéoporose) : cela risque d’augmenter votre taux sanguin de calcium de façon importante, et d’entraîner des effets indésirables.

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou du calcium : cela risque de trop augmenter votre taux sanguin de calcium et d’entraîner des effets indésirables.

· En cas de traitement prolongé par Caltrate Vitamine D3, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium présente dans le sang (calcémie). Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées et lors de traitements associés à base de digitaliques (par exemple la Digoxine) ou de diurétiques. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

· Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau (200 ml). Si vous avez plus de 65 ans, ou si vous avez des difficultés à avaler, vous devez casser le comprimé en deux et l’avaler avec un grand verre d'eau (200 ml).

Enfants adolescents

Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents.

Autres médicaments et Caltrate Vitamine D3

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension), parce qu’ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.

· Les corticoïdes par voie orale, parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de calcium dans le sang.

· L’orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l’obésité), cholestyramine, laxatifs tels que l’huile de paraffine, parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de vitamine D3 absorbée par l’organisme.

· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) et les barbituriques (médicament facilitant le sommeil), parce qu’ils peuvent diminuer l’efficacité de la vitamine D3.

· Les digitaliques (médicament utilisés pour traiter les problèmes cardiaques), parce qu’ils peuvent provoquer davantage d’effets secondaires, si vous prenez trop de calcium.

· Les tétracyclines (qui sont des antibiotiques), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines d’au moins 2 heures avant la prise de Caltrate Vitamine D3, ou de 4 à 6 heures après.

· L’estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Il est recommandé de décaler la prise de ces médicaments d’au moins 2 heures, avant ou après la prise de Caltrate Vitamine D3.

· Les biphosphonates (traitement des problèmes osseux), le fluorure de sodium ou les fluoroquinolones (un type d’antibiotique), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Les prises devront être décalées d’au moins 3 heures avant ou après la prise de Caltrate Vitamine D3.

· D’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D pendant votre traitement par Caltrate Vitamine D3 : cela risquerait d’augmenter la quantité de calcium dans le sang.

Caltrate Vitamine D3 avec les aliments et les boissons

Dans les deux heures qui précèdent la prise de Caltrate Vitamine D3, vous devez éviter d’ingérer des aliments contenant de l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) ou de l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) qui peuvent inhiber l’absorption du calcium.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Cependant pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, la dose journalière de Caltrate Vitamine D3 ne doit pas dépasser un comprimé par jour. Des doses plus importantes risquent d’avoir un effet délétère pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous pouvez prendre Caltrate Vitamine D3 pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel : il est indispensable de consulter préalablement votre médecin pour vérifier que votre enfant ne reçoit pas d’autres produits contenant de la vitamine D3.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est attendu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Caltrate Vitamine D3 contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée :

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Caltrate Vitamine D3 contient du saccharose :

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : taux de calcium excessif dans le sang ou les urines.

Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : constipation, ballonnements, nausées, douleur abdominale, diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue) : calculs rénaux, vomissements (généralement un symptôme de surdosage), réaction d’hypersensibilité dont angioedème (gonflement soudain de la face et du cou avec des difficultés à respirer) et œdème du larynx (gonflement et rétrécissement de la gorge).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Caltrate Vitamine D3

Les substances actives sont (pour un comprimé) :

Calcium (sous forme de carbonate)....................................................................................... 600 mg
Cholécalciférol (vitamine D3).................................................................................................. 400 UI.

Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone de type A, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine bovine hydrolysée, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.

Pelliculage du comprimé : paraffine liquide légère, talc, OPADRY OY-S-27203 (methylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), paraffine liquide légère, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que Caltrate Vitamine D3 et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé oblong de couleur gris/beige. L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre, et « 600 » sur le côté droit. « Caltrate » est imprimé sur l’autre face.

Flacons de 20, 30, 60, 90 et 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.