2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre du CANDESARTAN MYLAN en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si le patient est un enfant de moins d’1 an.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable.

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).

· si votre pression artérielle est basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDÉSARTAN MYLAN »).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Le candésartan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDÉSARTAN MYLAN ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du CANDESARTAN MYLAN. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN MYLAN peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Enfants adolescents

CANDESARTAN MYLAN a été évalué chez les enfants. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d’1 an en raison du risque potentiel sur le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN MYLAN peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action du CANDESARTAN MYLAN. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN » et « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau).

· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale).

CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN MYLAN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent ce médicament. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez ces effets indésirables éventuels.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN et consultez immédiatement un médecin ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l'une des réactions suivantes :

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à respirer ou à avaler

· Augmentation du nombre d’infections pouvant causer de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, des ulcères buccaux ou de la toux. Ceci peut être le signe d’une diminution du nombre de globules blancs.

· Fonction hépatique anormale se manifestant par des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une sensation générale de malaise, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des selles de couleur pâle ou des urines foncées. Ce peut être le signe de graves problèmes de foie.

· Diminution de la fonction rénale pouvant causer une faible production ou une absence de production d’urine, des urines foncées, une présence de sang dans les urines, des douleurs lors de la miction ou dans le bas du dos. Ceci peut être le signe de graves problèmes de reins.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Etourdissements/sensation de tournoiement en position debout (vertiges).

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

· Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang pouvant être décelée lors de tests sanguins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements dans les mains ou les pieds.

Très rares (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000))

· Eruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Toux.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins, telle qu’une réduction de la quantité de sodium ou une augmentation des enzymes du foie dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour hypertension, les effets indésirables sont similaires à ceux rapportés chez les adultes mais ces effets apparaissent plus fréquemment. Les maux de gorge sont des

Effets indésirables très fréquents chez les enfants, l’écoulement nasal, la fièvre et l’augmentation du rythme cardiaque sont des

Effets indésirables fréquents chez les enfants mais aucun n’a été rapporté chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

· La substance) active est :

Candésartan cilexétil.

Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil.

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable contient du lactose »), stéarate de magnésium et mannitol.

Qu’est-ce que CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M au-dessus de C6 » sur une face et sans inscription avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes avec ou sans suremballage.

Boîte de 30, 49, 56, 90 ou 98 comprimés en flacon (PEHD).

Le suremballage et le flacon contiennent un dessicant. Les flacons peuvent contenir ou non du coton. Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.