2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN SANDOZ en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »),

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· Si le patient est un enfant de moins d’1 an.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN SANDOZ :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée,

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire),

· si votre pression artérielle est basse,

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardique (voir rubrique « Autres médicaments et CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable »),

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN SANDOZ. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN SANDOZ peut provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.

Enfants adolescents

Le candésartan cilexétil a été étudié chez l’enfant. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants de moins d’1 an, étant donné le risque potentiel pour le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN SANDOZ peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN SANDOZ. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril,

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation),

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation),

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang),

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang),

· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole,

· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques),

· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale),

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »),

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (ARM) (par exemple la spironolactone, l’éplérénone).

CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN SANDOZ avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN SANDOZ, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.

Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN SANDOZ. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN SANDOZ. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il est donc essentiellement considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler,

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN SANDOZ peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN SANDOZ a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Vertiges/étourdissements,

· Maux de tête,

· Infection respiratoire,

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges,

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements,

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre,

· Eruption cutanée, urticaire,

· Démangeaisons,

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles,

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux,

· Nausées,

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires,

· Toux.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effets indésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes, bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effet indésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observés chez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation du rythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable

· La substance active est : le candésartan cilexétil

Candésartan cilexétil.......................................................................................................... 8 mg

Pour chaque comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carraghénate, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimé rose, tacheté, rond, biconvexe, comportant la mention « 8 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Plaquettes Alu/Alu : 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, ou 100 comprimés.

Plaquettes Alu/Alu avec dessiccant : 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, 100 comprimés.

Flacon PEHD avec un capuchon en polypropylène et un dessicant en gel de silice : 30, 100, 500 comprimés.

Attention : le flacon PEHD contient un dessicant. Il ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.