2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CANDESARTAN TEVA en début de grossesse) (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si le patient est un enfant âgé de moins d’un an.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

· si vous avez des vomissements, si vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone(ARM). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable »).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN TEVA. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN TEVA peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Enfants adolescents

Le candésartan a été étudié chez l’enfant. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin. Le candésartan ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d’un an à cause des risques pour leurs reins encore en développement.

Autres médicaments et CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN TEVA peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN TEVA. Si vous utilisez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l’inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple, la spironolactone, l’éplérénone).

CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool :

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN TEVA avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN TEVA, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CANDESARTAN TEVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN TEVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN TEVA. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous connaissiez ces éventuels effets indésirables.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN TEVA peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN TEVA a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Vertiges/étourdissements.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.

· Éruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Toux.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins :

o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effets indésirables semblent similaires à ceux observés chez les adultes, mais ils sont plus fréquents. La mal de gorge est un effet indésirable très fréquent chez l’enfant, mais il n’a pas été rapporté chez l’adulte. Le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation de la fréquence cardiaque sont des

Effets indésirables fréquents chez l’enfant, mais ils n’ont pas été rapportés chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Candésartan cilexétil............................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30, carmellose calcique, cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, L-leucine.

Qu’est-ce que CANDESARTAN TEVA 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

CANDESARTAN TEVA se présente sous forme de comprimé sécable blanc à blanc cassé, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces. L’une des faces du comprimé comporte la mention « C|4 » gravée et l’autre face comporte la mention « 4|C » gravée.

CANDESARTAN TEVA conditionné sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC – PVC/PVAC/Aluminium ou OPA/Aluminium/PE avec agent dessicant/PE – PE/Aluminium), en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 doses unitaires (conditonnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.