2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans CANDESARTAN ZENTIVA (voir rubrique 6)

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN ZENTIVA en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstriction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

Si vous n'êtes pas certain(e) qu'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN ZENTIVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable:

Avant de prendre ou pendant la prise de CANDESARTAN ZENTIVA informez votre médecin:

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée maladie de Conn (également appelée hyperaldostéronisme primaire).

· si vous avez une pression artérielle basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de le devenir) enceinte.
CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN ZENTIVA. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN ZENTIVA peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN ZENTIVA chez les enfants (de moins de 18 ans).

CANDESARTAN ZENTIVA ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN ZENTIVA peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN ZENTIVA. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants:

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN ZENTIVA, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN ZENTIVA. CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN ZENTIVA. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable:

CANDESARTAN ZENTIVA contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez une des réactions allergiques suivantes:

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN ZENTIVA peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN ZENTIVA a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles:

Effets indésirables fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges/étourdissements.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

· Modification des résultats des examens sanguins:

o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Effets indésirables très rares (ils affectent moins de 1 patient sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.

· Eruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Nausées

· Modification des résultats des examens sanguins:

o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CANDESARTAN ZENTIVA 16 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et le marquage C16 sur la même face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.