2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au candésartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux sulfamides (tels que le co-trimoxazole). Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang en dépit du traitement pour l’augmenter.

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang en dépit du traitement pour les diminuer.

· si vous avez déjà eu une crise de goutte.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, comprimé.

· si vous êtes diabétique ou avez des risques de développer un diabète.

· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque).

· si vous avez un rétrécissement des valves cardiaques ou un épaississement du muscle cardiaque pouvant affecter le flux sanguin à partir du cœur.

· si vous avez d’autres problèmes hépatiques ou rénaux.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales.

· si vous avez des faibles taux de sodium dans le sang, êtes déshydraté ou souffrez de vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous suivez un traitement avec de fortes doses de diurétiques ou si vous urinez en grande quantité.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).

· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED).

· si votre pression artérielle est basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une angine de poitrine (ou une diminution du flux sanguin vers le cerveau).

· si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé »

Durant le traitement

Ce médicament peut affecter le résultat de certains tests sanguins. Si vous devez faire des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez ce médicament.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peut provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.

Si vous devez faire des radios (pour voir des parties de votre corps) alors informez votre médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez ce médicament. L’utilisation d’iode dans l’imagerie médicale peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil. Si cela survient, n’utilisez pas de lampe à UV, cabines de bronzage et utilisez une protection solaire ou couvrez‑vous lorsque vous êtes exposé au soleil.

Enfants adolescents

Il n’y a pas d’expérience concernant l’administration de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne donc pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peut modifier l'action de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier l'action de CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra sans doute pratiquer occasionnellement des examens sanguins. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants en particulier :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé : » et « Avertissements et précautions »)

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (aspirine) (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium ou autres médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang tels que l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang).

· Médicaments pouvant affecter le taux de potassium dans le sang (les médicaments tels que les diurétiques, les laxatifs, la pénicilline (un antibiotique), l’amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques), la carbénoxolone (pour traiter les problèmes d’œsophage ou les ulcères de la bouche), les corticoïdes comme la prednisolone, l’hormone hypophysaire (ACTH).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimés, tels que la metformine ou l’insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que la quinidine, la disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, l’ibutilide, la digoxine.

· Autres médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque tels que le cisapride (pour les problèmes d’estomac), l’érythromycine, la sparfloxacine, la pentamidine (antibiotique), l’halofantrine (pour traiter la malaria), la terfénadine (antihistaminique).

· Certains médicaments antipsychotiques pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que la thioridazine, la chlorpromazine, triflupérazine, l’halopéridol, l’amisulpride.

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Médicaments pour traiter le cancer (tels que le méthotrexate (qui peut aussi être utilisé pour d’autres situations, ex : psoriasis, arthrite) et le cyclophosphamide).

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d’infections graves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antidépresseurs (tels que l’amitriptyline, la clomipramine, la dosulépine).

· Adrénaline ou noradrénaline, parfois utilisées pour aider à augmenter la pression sanguine, ou parfois, pour le traitement des réactions allergiques sévères.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu’elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains sont causés par le candésartan cilexétil et d'autres sont causés par l'hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’une des réactions indésirables suivantes :

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000)

· Difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler ; démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

· Problèmes de foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux, une coloration foncée des urines, des selles de couleur claires ou des maux d’estomac.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

· Apparition ou aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux (incluant l’apparition de réactions cutanées inhabituelles, éruption faciale, douleur articulaire, troubles musculaires et fièvre).

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, des infections plus fréquentes (ex : maux de gorge, ulcères buccaux), de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses ou aux saignements. Ceci peut être dû à une baisse de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (dépression de la moelle osseuse).

Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000)

· Insuffisance rénale, en particulier si vous avez déjà des problèmes de reins ou d’insuffisance cardiaque. Vous pouvez ressentir des douleurs dans le dos, peu uriner, ne pas uriner ou avoir des urines foncées ou avec du sang.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· Soudaine douleur aux yeux, vision floue ou perte de la vision (glaucome aigu à angle fermé).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter 1 patient sur 10) :

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol ou de graisse, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection pulmonaire (pouvant inclure des symptômes de rhume ou pseudo-grippaux).

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100) :

· Baisse de la pression artérielle, pouvant provoquer une sensation de malaise ou d’étourdissement, en particulier en passant de la position assise ou couchée à la position debout.

· Perte ou manque d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :

· Diminution de la fonction rénale, ceci peut être détecté lors de tests sanguins.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cœur.

· Température élevée (fièvre).

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

· Augmentation des taux d’azote uréique sanguin ou de certaines protéines (créatinine) dans le sang, ceci peut être détecté lors de tests sanguins.

Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000) :

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, ceci peut être détecté lors de tests sanguins.

· Toux

· Nausées.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Myopie (incapacité des yeux à distinguer des objets éloignés).

· Diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Candésartan cilexétil.......................................................................................................... 8 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose calcique, monostéarate de glycérol, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer jaune (E172), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés jaunes, tachetés ronds, biconvexes gravés « M » sur une face et « CH1 » sur l'autre.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Flacon en plastique de 30 ou 90 comprimés..

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.