2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin,

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire),

· si vous avez de graves problèmes rénaux,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse),

· si vous avez déjà eu une crise de goutte,

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang,

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,

· si vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée,

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED),

· si votre pression artérielle est basse,

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDÉSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

Enfants adolescents

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; en effet votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

· Un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »),

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, l’aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril,

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants,

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation),

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation),

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang),

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang),

· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau),

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale),

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques,

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou cholestyramine,

· Suppléments de calcium ou de vitamine D,

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène,

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus),

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie),

· Médicaments pour traiter le cancer,

· Corticoïdes tels que prednisolone,

· Hormone hypophysaire (ACTH),

· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline),

· Laxatifs,

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques),

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche),

· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotiques),

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon,

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avec ou sans aliments,

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui veut dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sont dus au candésartan cilexétil, certains sont dus à l'hydrochlorothiazide.

Arrêtez immédiatement de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler,

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires,

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements,

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang,

· Sucre dans vos urines,

· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse,

· Maux de tête,

· Infection respiratoire.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements,

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique,

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin,

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque,

· Difficultés à dormir, dépression, agitation,

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes,

· Vision trouble temporaire,

· Battements anormaux du cœur,

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons),

· Température élevée (fièvre),

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac,

· Crampes musculaires,

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau,

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses,

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· Démangeaisons,

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles,

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux,

· Toux,

· Nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Myopie soudaine,

· Douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé),

· Lupus érythémateux disséminé et cutané (état allergique entrainant fièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclure rougeurs, cloques, desquamations et nodules),

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont : candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carraghénanes (E407), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, ovale, biconvexe avec une barre de cassure des deux côtés.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé. Elle ne le divise pas en deux demi doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec dessiccant.

Boîte de 50 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) prédécoupées en conditionnements unitaires avec dessiccant.

7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 et 250 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) et dessiccant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.