2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil, à l'hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr(e) que cela vous concerne, demandez à votre médecin ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE en début de grossesse) (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez de graves problèmes rénaux ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire) ;

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang ;

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang ;

· si vous avez déjà eu une crise de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE :

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

· si vous avez des vomissements, si vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelée hyperaldostéronisme primaire) ;

· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme ;

· si vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé ») ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

Enfants adolescents

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration du CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêta-bloquants.

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).

· Laxatifs.

· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotiques).

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Corticoïdes tels que prednisolone.

· Hormone hypophysaire (ACTH).

· Médicaments pour traiter le cancer.

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent ce médicament. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactose.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables sont dus au candésartan cilexétil et certains sont dus à l'hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets graves suivants :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE a des effets sur votre sang (agranulocytose).

D’autres effets indésirables éventuels incluent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cœur.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

· Température élevée (fièvre).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Toux.

· Nausées.

Fréquence indéterminée :

· Myopie soudaine.

· Douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé).

· Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainant fièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclure rougeurs, cloques, desquamations et nodules.

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Candésartan cilexétil...................................................................................................... 8,00 mg

Hydrochlorothiazide..................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, carmellose calcique, poloxamère 188, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme elliptique, biconvexe, avec une barre de cassure sur les 2 faces et comportant les mentions « C » et « 8 » gravées sur la même face, la mention « C » se situant à gauche de la barre de cassure et la mention « 8 » se situant à droite de la barre de cassure.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 comprimés et 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en doses unitaires (format hospitalier).