2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Capecitabine Accord :

- si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

- si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),

- en cas de grossesse ou d'allaitement,

- si vous présentez une diminution sévère du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

- si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,

- si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

- si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capecitabine Accord

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

si vous avez une maladie du foie ou des reins

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple un rythme cardiaque irrégulier) ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur

si vous avez des troubles du système nerveux (par exemple un cancer qui s’est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie)

si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence dans les analyses de sang)

si vous avez un diabète

si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères

si vous avez des diarrhées

si vous êtes ou devenez déshydraté(e)

si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique, observé dans les analyses de sang)

si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux.

si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capecitabine Accord, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

Capecitabine Accord n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et Capecitabine Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d’un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d’arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n’est pris).

Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine. Voir rubrique « N’utilisez jamais Capecitabine Accord ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments/traitements suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol),

des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne)

un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),

une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),

des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons

Vous devez prendre Capecitabine Accord dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.. Vous ne devez pas prendre Capecitabine Accord si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine Accord et pendant 2 semaines après la dernière dose. Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine Accord et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.

Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine Accord et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Capecitabine Accord peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.

Capecitabine Accord contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche.

Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.

Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

• Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capecitabine Accord (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

douleurs abdominales

éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

fatigue

perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine Accord. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Autres effets indésirables, qui sont :

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (observée dans les analyses de sang)

déshydratation, perte de poids

insomnie, dépression,

maux de tête, somnolence, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensations d’engourdissement ou de picotements), modifications du goût,

irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite)

inflammation des veines (thrombophlébite),

essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule,

boutons de fièvre ou autres infections de type herpès,

infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),

saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,

éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, desquamation, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos,

fièvre, gonflement des jambes, sensation de malaise,

problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire,

grosseurs sous la peau (lipome),

diminutions des cellules sanguines, y compris des plaquettes, éclaircissement du sang (observés dans les analyses de sang),

allergie

diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins

état de confusion mentale, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,

difficultés d’élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l’équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,

vision trouble ou double

vertiges, douleur dans les oreilles,

battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),

caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau

caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement pulmonaire, expectorations de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur dans la partie basse de l’abdomen, gêne abdominale, brûlure d’estomac (reflux alimentaire en provenance de l’estomac), sang dans les selles,

jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),

ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage

gonflement ou rigidité articulaire, douleur osseuse, faiblesse ou rigidité musculaire,

accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l’urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal)

saignement inhabituel en provenance du vagin

gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anticancéreux. Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,

douleur nerveuse,

tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition,

inflammation des veines,

hoquet, modifications de la voix,

douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,

transpiration, suées nocturnes,

spasme musculaire,

difficultés pour uriner, sang ou protéines dans l’urine,

hématome (bleu) ou réaction au site d’injection (provoqué(e) par l’administration simultanée de plusieurs médicaments par injection)

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) sont notamment :

rétrécissement ou blocage du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal),

insuffisance hépatique,

inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),

modifications spécifiques de l’électrocardiogramme (prolongation de l’intervalle QT),

certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),

inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,

inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.

Les effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Capecitabine Accord ?

La substance active est la capécitabine.

* Chaque comprimé pelliculé Capecitabine Accord 150 mg contient 150 mg de capécitabine

* Chaque comprimé pelliculé Capecitabine Accord 300 mg contient 300 mg de capécitabine

* Chaque comprimé pelliculé Capecitabine Accord 500 mg contient 500 mg de capécitabine

Les autres composants sont :

Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

* Pelliculage (pour 150 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc.

* Pelliculage (pour 300 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc

* Pelliculage (pour 500 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc

Que contient que Capecitabine Accord et contenu de l’emballage extérieur

* Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche clair, biconvexes, de forme oblongue, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

* Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, biconvexes, de forme oblongue, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

* Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine Accord est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés ou en boîtes de doses unitaires sous plaquettes thermoformées perforées contenant 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.