2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Capécitabine Teva :

si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),

en cas de grossesse ou d’allaitement,

si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie),

si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,

si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capécitabine Teva :

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur),

si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie),

si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins),

si vous avez un diabète,

si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères,

si vous avez une diarrhée,

si vous êtes ou devenez déshydraté(e),

si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins),

si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,

si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) :

un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez de la capécitabine, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

La capécitabine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et Capécitabine Teva

Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d’un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d’arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n’est pris).

Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine. Voir rubrique « N’utilisez jamais Capécitabine Teva ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol),

des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),

certains médicaments utilisés pour traiter divers cancers ou une infection virale (interféron alpha),

une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter les cancers (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan),

des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Capécitabine Teva avec des aliments et boissons

Vous devez prendre Capécitabine Teva dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine Teva et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.

Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Capécitabine Teva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Capécitabine Teva contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Capécitabine Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

Vomissements : quand vous vomissez plus d’une fois par 24 heures,

Nausées : quand vous perdez l’appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge,

Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,

Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,

Infection : si vous présentez des signes d’infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,

Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,

Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,

Déficit en DPD :

si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capécitabine Teva (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S’ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s’améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l’arrêt du traitement. S’ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

douleurs abdominales,

éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau,

fatigue,

perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères :

aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d’arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Les effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 10) comprenant :

diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens)

déshydratation, perte de poids

insomnie, dépression

maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d’engourdissement ou de picotement), modifications du goût

irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)

inflammation des veines (thrombophlébite)

essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

boutons de fièvre ou autre infections à herpès

infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)

saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans le haut de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche

éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de la peau, peau sèche, démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles

douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos

fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise

troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100) comprenant :

infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire

nodules inflammatoires sous la peau (lipome)

diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes, éclaircissement du sang (observé dans les examens)

allergie

diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang

état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido

troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses (neuropathie) et troubles de la sensibilité

vision floue ou double

vertiges, douleur à l'oreille

rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)

caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau

caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort

occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûlures d'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles

jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissement des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage

gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,

accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)

saignements vaginaux inhabituels

gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d’autres médicaments pour le traitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :

diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang

douleurs nerveuses

sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition

inflammation des veines

hoquets, changement dans la voix

douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire

transpiration, sueurs nocturnes

spasmes musculaires

difficulté à uriner, présence de sang ou protéines dans les urines

ecchymoses ou réaction au site d'injection (causés par les médicaments administrés simultanément par injection).

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canal lacrymal)

insuffisance hépatique

inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de la sécrétion de la bile (hépatite cholestatique)

changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),

certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)

inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels

inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont :

réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Capécitabine Teva

La substance active est la capécitabine.

Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.

Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de rouge(E172).

Comment se présente Capécitabine Teva et contenu de l’emballage extérieur

Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés

Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l’inscription « C » sur une face et « 150 » sur l’autre face.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés. Chaque boîte contient 60 comprimés.

Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés

Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l’inscription « C » sur une face et « 500 » sur l’autre face.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés. Chaque boîte contient 120 comprimés.