2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Caprelsa :

si vous êtes allergique au vandétanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long congénital». Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).

si vous allaitez.

si vous prenez l’un des médicaments suivants : arsenic, cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), érythromycine par voie intraveineuse et moxifloxacine (utilisées pour traiter les infections), torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), antiarythmiques de classes IA et III (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque).

Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,

Si vous êtes sensible au soleil. Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil. Lors de votre traitement par Caprelsa, protégez-vous avant d'aller à l'extérieur en utilisant toujours un écran solaire et en portant des vêtements afin d’éviter une exposition au soleil.

Si vous avez une tension artérielle élevée ;

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Surveillance de votre sang et de votre cœur :

Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l’hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l’activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG). Ces examens devraient être réalisés :

- Avant le début du traitement par Caprelsa

- Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa

- 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa

- 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa

- Tous les 3 mois ensuite

Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa

Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur

Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants

Caprelsa ne doit pas être donné à des enfants âgés de moins de 5 ans.

Autres médicaments et Caprelsa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes. En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine et moxifloxacine (médicaments utilisés pour traiter les infections)

carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions)

ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)

cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), pimozide (utilisé pour traiter les mouvements incontrôlés répétés du corps et les exclamations verbales) et halofantrine et luméfantrine (utilisés pour traiter le paludisme)

méthadone (utilisée pour traiter l’addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, et zuclopenthixol (utilisés pour traiter les maladies mentales)

pentamidine (utilisée pour traiter les infections)

anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »

ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine (utilisée pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière), et metformine (utilisée pour contrôler le sucre dans le sang)

inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac)

Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d’Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin. Il est important que vous conserviez cette carte d’alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.

Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatre mois qui suivent

la dernière prise de Caprelsa.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines. Gardez à l’esprit que

Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible. Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à contrôler vos effets indésirables.

Si vous éprouvez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque. Ils peuvent être les signes d’une modification de l’activité électrique de votre cœur. Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde. Votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose plus faible ou d’arrêter Caprelsa. Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.

Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps. Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur, des ulcérations, des cloques et un détachement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints. Cela peut être fréquent (touchant moins d’1 personne sur 10) ou peu fréquent (touchant moins d’une personne sur cent) en fonction du type de réaction cutanée.

Diarrhée sévère.

Essoufflement grave ou aggravation subite d’un essoufflement, s’accompagnant éventuellement d’une toux ou d’une température élevée (fièvre). Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ». Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d’1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.

Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer. Ils peuvent être les signes d’une affection appelée SLPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible). Ils disparaissent habituellement après l’arrêt de Caprelsa. Le SLPR est peu fréquent (touche moins d’1 personne sur 100).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :

Diarrhée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter. Si elle s’aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Douleur abdominale.

Éruption cutanée ou acné.

Dépression.

Lassitude.

Mal au cœur (nausées).

Maux d’estomac (dyspepsie).

Troubles au niveau des ongles.

Vomissements.

Perte d’appétit (anorexie).

Faiblesse (asthénie).

Pression artérielle élevée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.

Maux de tête.

Fatigue.

Troubles du sommeil (insomnie).

Inflammation des voies nasales.

Inflammation des voies aériennes principales des poumons.

Infections des voies respiratoires supérieures.

Infections des voies urinaires.

Engourdissement ou picotement cutané.

Sensation anormale de la peau.

Sensation vertigineuse.

Douleur.

Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).

Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).

Vision trouble, y compris de légères modifications dans l’œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).

Sensibilité de la peau au soleil. Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l’extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l’exposition au soleil.

Fréquents (touchent moins d’1 personne sur 10) :

Déshydratation.

Hypertension artérielle sévère.

Perte de poids.

Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.

Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).

Inflammation dans la bouche (stomatite).

Sécheresse de la bouche.

Pneumonie.

Toxines dans le sang suite à une complication de l’infection.

Grippe.

Inflammation de la vessie.

Inflammation des sinus.

Inflammation des cordes vocales (larynx).

Inflammation d’un follicule, en particulier le follicule d’un cheveu.

Furoncle.

Infection fongique.

Infection rénale.

Perte de liquide corporel (déshydratation).

Anxiété.

Tremblement.

Endormissement.

Evanouissement.

Sensation d’instabilité.

Pression de l’œil augmentée (glaucome).

Toux avec expectorations sanguines.

Inflammation du tissu pulmonaire.

Déglutition difficile.

Constipation.

Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).

Saignement gastro-intestinal.

Lithiases vésiculaires (lithiase biliaire).

Miction douloureuse.

Défaillance rénale.

Miction fréquente.

Envie urgente d’uriner.

Fièvre.

Saignement de nez (épistaxis).

Sécheresse de l’œil.

Irritation des yeux (conjonctivite).

Altération de la vision.

Vision colorée.

Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).

Troubles de la cornée de l’œil (kératopathie).

Un type de diarrhée (colite).

Perte de cheveux ou de poils du corps (alopécie).

Modifications du goût des aliments (dysgueusie).

Peu fréquents (touchent moins d’1 personne sur 100) :

Insuffisance cardiaque.

Inflammation de l’appendice (appendicite).

Infection bactérienne.

Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).

Infection bactérienne cutanée.

Abcès de la paroi abdominale.

Malnutrition.

Contraction musculaire involontaire (convulsions).

Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).

Œdème cérébral.

Opacification de la lentille de l’œil.

Troubles des battements et du rythme cardiaque.

Perte de la fonction cardiaque.

Incapacité des poumons à fonctionner normalement.

Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.

Obstruction intestinale.

Perforation intestinale.

Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.

Couleur anormale de l’urine.

Impossibilité d’uriner.

Incapacité de cicatriser correctement.

Inflammation du pancréas (pancréatite).

Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).

Fréquence indéterminée :

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d’une analyse ou d’un examen demandé par votre médecin :

Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d’urine).

Modifications du rythme cardiaque (observées lors d’un ECG). Votre médecin pourra vous dire d’arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible de Caprelsa.

Diminution des taux de calcium dans votre sang. Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.

Diminution des taux de potassium dans votre sang.

Augmentation des taux de calcium dans votre sang.

Augmentation des taux de glucose dans votre sang.

Diminution des taux de sodium dans votre sang.

Diminution de la fonction thyroïdienne.

Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Caprelsa

La substance active est le vandétanib. Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.

Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), povidone (K29-32), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Caprelsa et contenu de l’emballage extérieur

* Caprelsa 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs avec « Z100 » gravé sur une face.

* Caprelsa 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs avec « Z300 » gravé sur une face.

Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.