2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au captopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à un autre médicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vous avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-œdème),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru. (voir « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et CAPTOPRIL MYLAN 50 mg, comprimé sécable »),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable.

CAPTOPRIL MYLAN est en général déconseillé dans les situations suivantes :

· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf avis contraire de votre médecin;

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

· au premier trimestre de la grossesse

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiodème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus)

o des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique,

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Spécificité ethnique :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL MYLAN semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque plus élevé d’apparition d’angioedème comparé à celui des patients non-noirs.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale,

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),

· Infarctus du myocarde récent,

· Insuffisance cardiaque,

· Maladie rénale ou dialyse,

· Maladie hépatique.

· Maladie des vaisseaux sanguins,

· Diarrhée ou vomissements

· Toux liée ou non à la prise d’un médicament

· Diabète,

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium,

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable ».

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement de désensibilisation, contre l’allergie aux piqûres d’insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de CAPTOPRIL MYLAN : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL MYLAN est contre-indiqué au cours du second et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL MYLAN peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement :

· Signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels.

· Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer (angio-oeème).

· Douleurs abdominales importantes.

· Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).

· Sensation de vertige, évanouissement.

Enfants adolescents

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chez l'enfant sont limitées.

Autres médicaments et Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement s'il s'agit du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques), de l’estramustine (médicalement utilisé en chimiothérapie), de sels de potassium, de suppléments en potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque) ou tout autre médicament pouvant entraîner une augmentation de potassium dans votre corps (comme l’héparine).

Ceci est également le cas si vous prenez :

· Des médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées ou le gliptines).

· Du baclofène (pour le traitement des contractures musculaires).

· Des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle.

· Des médicaments utilisés pour traiter l’infarctus du myocarde.

· Des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène),

· De l’aspirine (si vous prenez plus de 500 mg par prise et/ou 3g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation).

· Des médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains traitements antidépresseurs.

· De l’allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· Du procaïnamide (médicament contre les battements anormaux du cœur).

· Des cytostatiques et agents immunosuppresseurs (exemple : azathioprine et cyclophosphamide).

· Des médicaments sympathomimétiques (médicaments utilisés lors de problèmes cardiaques ou d’hypotension artérielle).

· De l’amifostine (un médicament protecteur utilisé lors de problèmes cardiaques ou de l’hypotension artérielle).

· Des médicaments alpha-bloquants pour le traitement d’une hypertrophie de la prostate ou d’une pression artérielle élevée.

· De l’or (utilisé pour traiter la polyartrite rhumatoïde).

· Des dérivés nitrés ou apparentés (médicaments diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins).

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Des inhibiteurs de la NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté. Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

Tests urinaires de laboratoire de recherche d’acétone ; chez les personnes qui prennent CAPTOPRIL MYLAN, les tests urinaires de recherche de l’acétone peuvent donner lieu à des résultats « faux positifs ».

Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque CAPTOPRIL MYLAN est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CAPTOPRIL MYLAN est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. CAPTOPRIL MYLAN est contre-indiqué au cours du 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL MYLAN dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL MYLAN, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. La quantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dose thérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en cas d'altération de la fonction rénale de l'enfant.

Si l’enfant est plus âgé, l’utilisation de CAPTOPRIL MYLAN chez la femme qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveillé quant à l’apparition d’effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement ou lors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilité individuelle.

Captopril Mylan 50 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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