2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable :

á Si vous Â￾êtes allergique ˆla substance active ou ˆ l'un des autres composants contenus dans CAPTOPRIL ZYDUS ouˆ un autre méŽdicament de la mÂ￾ême classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Ces réŽactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des sympt™ômes suivants : bouffŽées de chaleur, difficultÂŽs ˆ respirer, oeudèÂ￾me (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lÂ￾èvres, de la glotte, et/ou du larynx ;

á Si vous avez dÂŽjˆ eu des sympt™ômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des déŽmangeaisons intenses ou des Žéruptions cutanŽées séŽvÂ￾ères lors d'un traitement antÂŽrieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou si vous avez dŽéjˆà eu ces sympt™ômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-oedèÂ￾me).

á Si vous Â￾êtes enceinte depuis plus de 3 mois, voir rubrique Grossesse et allaitement.

á Si vous avez du diabÂ￾ète ou une insuffisance réŽnale et que vous Â￾êtes traitÂŽ(e) par un méŽdicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artéŽrielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre méŽdecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous àˆ votre méŽdecin, pharmacien ou votre infirmier/Â￾re avant de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable.

Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, compriméŽ quadrisŽécable:

CAPTOPRIL ZYDUS est en géŽnèŽral déŽconseillŽé dans les situations suivantes :

á En cas de traitement concomitant par certains diurŽtiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l'aliskiren, sauf avis contraire de votre méŽdecin;

á En cas de rŽétrÂŽcissement (stéŽnose) des deux artèÂ￾res réŽnales ou rein unique, sauf avis contraire de votre méŽdecin;

á En cas d'hyperkaliÂŽmie (excÂ￾s de potassium), sauf avis contraire de votre méŽdecin ;

á Au premier trimestre de la grossesse.

SpŽécificitéŽ ethnique :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL ZYDUS semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prŽévalence d'un taux de réŽnine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui reçÂ￾oivent un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque plus ŽélevéŽ d'apparition d'angio-oedèÂ￾me comparéŽ àˆ celui des patients non-noirs.

Signaler ˆà votre méŽdecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

á RŽétrŽécissement (stéŽnose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artèÂ￾re réŽnale,

á Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

á Pression artéŽrielle basse (pouvant se traduire par des Žtourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage ˆ la position debout),

á Infarctus du myocarde rŽcent,

á Insuffisance cardiaque,

á Maladie réŽnale ou dialyse,

á Maladie hŽpatique,

á Maladie des vaisseaux sanguins,

á DiarrhŽée ou vomissements,

á Toux liŽée ou non ˆ la prise d'un méŽdicament ,

á DiabèÂ￾te,

á Si vous suivez un réŽgime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium,

á Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un antagoniste des rŽécepteurs de l'angiotensine II È (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans Ã￾ par exemple valsartan, telmisartan, irbÂŽsartan), en particulier si vous avez des problèmes rÂŽnaux dus ˆ un diabÂ￾ète.

o aliskiren.

Votre méŽdecin pourra êÂ￾tre amenŽé à ˆ àsurveiller réŽguliÂ￾èrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artéŽrielle et le taux des ÂŽlectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique Ç

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable È

Signaler àˆ votre méŽdecin si vous suivez ou allez suivre une dÂŽsensibilisation, contre l'allergie aux piqžres d'insectes par exemple. La dŽésensibilisation diminue les phéŽnomèÂ￾nes allergiques (aux piqžures d'abeille ou de guêÂ￾pe, par exemple), mais peut parfois majorer la rÂŽaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler ˆà votre méŽdecin si vous devez subir une opéŽration. Avant de subir une anesthŽésie locale ou géŽnŽérale, signalez ÂŽgalement ˆ votre méŽdecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administréŽ avec certains anesthÂŽsiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artéŽrielle, juste apréÂ￾s la prise du comprimŽé .

Faites attention lors de la premièÂ￾re prise de captopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artéŽrielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des ÂŽtourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre méŽdecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les donnŽeés disponibles sur l'efficacitéŽ et la toléŽrance du captopril chez l'enfant sont limitŽes.

Vous devez informer votre méŽdecin si vous Â￾êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir êÂ￾tre enceinte. Votre méŽdecin vous recommandera normalement de prendre un autre méŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquŽé au cours du second et du troisièÂ￾me trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS peut entraîner des problèmes de santéŽ chez l'enfant ˆà naӔtre s'il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).

PrŽécautions d'emploi

En cas de doute, ne pas héŽsiter àˆ demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable

Informez votre méŽdecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez réŽcemment pris ou pourriez prendre tout autre méŽdicament .

Votre méŽdecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des réŽcepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques suivantes. Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable ).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particuliÂ￾rement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diuréŽtique (méŽdicament éŽgalement prescrit dans le traitement de l'hypertension artéŽrielle ou de l'insuffisance cardiaque).

CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous Â￾êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êÂ￾tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àˆ votre méŽdecin ou pharmacien avant de prendre ce méŽdicament .

Grossesse

Vous devez informer votre méŽdecin si vous pensez êÂ￾tre (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre méŽdecin vous recommandera normalement de prendre un autre méŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable est déŽconseillŽé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santéŽ chez l'enfant àˆ naî”tre s'il est pris après 3 mois de grossesse.

Un autre traitement antihypertenseur appropriÂŽ devra si possible êÂ￾tre mis en place avant le début d'une grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquéŽ au cours du 2Â￾me et 3Â￾me trimestres de la grossesse.

Votre méŽdecin vous demandera d'arrêÂ￾ter CAPTOPRIL ZYDUS dÂ￾ès que vous savez que vous êÂ￾tes enceinte.

Si vous dŽébutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL ZYDUS, vous devez informer et consulter votre méŽdecin sans dŽélai.

Demandez conseil ˆ votre méŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendre tout méŽdicament .

Allaitement

á Informez votre méŽdecin si vous allaitez ou Â￾tes sur le point de commencer àˆ allaiter.

á Le captopril est tréÂ￾s faiblement excréŽtéŽ dans le lait maternel. La quantitŽé ingéŽrŽée par l'enfant allaitéŽ correspond ˆ 0,3 % de la dose thŽérapeutique nŽéo-natale. En conséŽquence, l'administration de ce méŽdicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le préŽmaturéŽ et/ou en cas d'altÂŽration de la fonction réŽnale de l'enfant. Si l'enfant est plus ‰gÂŽ, l'utilisation de CAPTOPRIL ZYDUS chez la femme qui allaite peut êÂ￾tre envisagŽée si ce traitement lui est néŽcessaire et que l'enfant est surveilléŽ quant àˆ l'apparition d'effets indŽésirables.

Demandez conseil ˆ votre méŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendre tout méŽdicament .

Conduite de vÂŽhicules et utilisation de machines

Comme avec les autres antihypertenseurs, ˆl'initiation du traitement ou lors d'un changement de posologie, une prudence particulière devra êÂ￾tre observŽée chez les conducteurs de vÂŽhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera Žégalement observéŽe en cas de consommation concomitante d'alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilitÂŽ individuelle.

CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable contient du lactose.

Si votre méŽdecin vous a informŽé(e) d'une intoléŽrance àˆ certains sucres, contactez-le avant de prendre ce méŽdicament .

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce méŽdicament peut provoquer des effets indéŽsirables, mais ils ne surviennent pas systéŽmatiquement chez tout le monde.

Les effets les plus souvent observŽés sont :

Troubles du sommeil, altÂŽration du goužt, sensation de vertige, toux sèÂ￾che, difficultéŽ respiratoire, nausŽées, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhéŽes, constipation, séÂ￾cheresse de la bouche, dŽémangeaisons, Žéruption cutanŽée, chute de cheveux, .

Plus rarement d'autres effets indéŽsirables ont ŽtŽ observŽs tels que :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tÂ￾ête, troubles des battements du coeur, perte d'appéŽtit, modification d'ŽélÂŽments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins,

Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèÂ￾vres, de la langue et/ou du larynx ou si vous Â￾êtes essouffléŽ, arrêÂ￾tez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS et prÂŽvenez immŽédiatement votre méŽdecin.

DéŽclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indÂŽsirable, parlez-en ˆ votre méŽdecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi ˆ tout effet indéŽsirable qui ne serait pas mentionnŽé dans cette notice. Vous pouvez Žégalement dŽéclarer les effets indéŽsirables directement via le systèÂ￾me national de dŽéclaration : Agence nationale de sÂŽcuritÂŽ du méŽdicament et des produits de santéŽ (ANSM) et réŽseau des Centres RéŽgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantage d'informations sur la séŽcuritéŽ du méŽdicament .

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable

á La substance active est :

Captopril......................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimŽé quadrisŽécable.

á Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de ma•s, lactose monohydratŽ, acide stŽarique.

Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽé quadrisŽécable et contenu de l'emballage extŽrieur

Ce méŽdicament se préŽsente sous forme de comprimŽé quadrisŽécable.

Bo”îtes de 30 et de 90 comprimŽs.

Toutes les prŽésentations peuvent ne pas êÂ￾tre commercialiséŽes.