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France et UE 
CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible
Code ATC : A16AA05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Carbaglu peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Ne pas prendre Carbaglu :
Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Ne pas prendre Carbaglu en période d'allaitement.
Faites attention :
Le traitement par Carbaglu devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide.
Grossesse et allaitement
Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Carbaglu. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est la suivante :
la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.
Si vous avez utilisé plus de CARBAGLU que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBAGLU
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre du Carbaglu
N’arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi :
très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10),
fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100),
peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000),
rares (survenant chez au moins un patient sur10 000),
très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000),
et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquent :
augmentation de la sudation
Peu fréquent :
bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre, augmentation du taux des transaminases, vomissements
Fréquence inconnue :
éruption cutanée
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l’abri de l’humidité. Ecrire la date d’ouverture sur le pilulier. Jeter 3 mois après la première ouverture.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Carbaglu :
La substance active est l'acide carglumique. Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l’hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Que contient que Carbaglu et contenu de l’emballage extérieur
Carbaglu 200mg, comprimés blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ORPHAN EUROPE
