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France et UE 
CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable
Code ATC : N01BB
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUE LOCAL. (N : système nerveux central). Code ATC : N01BB
Ce médicament est indiqué :
· pour les anesthésies limitées à une région du corps notamment lors d’intervention chirurgicale (sauf en obstétrique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable :
· Chez l’enfant en raison de l’absence de données cliniques
· En injections intravasculaires
· Si vous êtes allergiques aux anesthésiques locaux du même groupe chimique (anesthésiques locaux à liaison amide)
· Si vous souffrez de certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé).
· Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
· L’anesthésie locorégionale est généralement déconseillée chez les malades sous anticoagulants.
· Si vous présentez une porphyrie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
Précautions d’emploi
Prévenir le médecin, en cas de :
· insuffisance sévère du foie,
· insuffisance rénale chronique
· insuffisance cardiaque,
· hypoxie (diminution de la quantité d’oxygène distribuée aux tissus par le sang),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang).
Dans ces cas, les doses doivent être diminuées et le renouvellement éventuel des injections strictement surveillé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable n’est pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable contient 2,75 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT UTILISER CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
L’utilisation de la mépivacaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale,
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l’injection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène),
· de disposer d’une émulsion lipidique à administrer en cas d’intoxication avec signes cliniques de neurotoxicité et cardiotoxicité.
En outre, lors de l’anesthésie régionale,
· de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépine), myorelaxantes (benzodiazépines), et d’atropine et vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 3 à 4 ml,
· d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
Posologie
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Mode et voie d’administration
Voie injectable (sauf intravasculaire)
Instructions concernant la manipulation :
Les ampoules (POLYAMPâ) de chlorhydrate de mépivacaïne sont conçues pour s’adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
1. Tenir l’ampoule verticalement. Faire descendre dans la partie inférieure, toute fraction de solution qui serait retenue dans le col, en tapotant à ce niveau.
2. Détacher la partie supérieure de l’ampoule en la tournant dans le sens indiqué par la flèche (comme sur le schéma).
3. Adapter directement la seringue à l’ampoule en l’enfonçant fermement.
4. Tenir l’ampoule renversée en aspirant la solution.
Maintenir le piston de la seringue jusqu’au retrait de l’ampoule.
Si vous avez utilisé plus de CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de CARBOCAÏNE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :
· Vertiges, sensations d’étourdissements,
· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· Engourdissement de la langue,
· Troubles de l’audition,
· Troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l’administration de CARBOCAÏNE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de CARBOCAÏNE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en CARBOCAÏNE sont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.
Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dus à la mépivacaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (diminution de la tension artérielle, ralentissement du rythme cardiaque) ainsi que les effets dus à l’introduction de l’aiguille (lésion d’un nerf, abcès).
Le profil des effets indésirables de la mépivacaïne est semblable à celui des autres agents anesthésiques locaux de la même classe thérapeutique.
Troubles cardio-vasculaires :
· diminution ou augmentation de la tension artérielle,
· diminution du rythme cardiaque,
· troubles du rythme cardiaque,
· arrêt cardiaque.
Troubles gastro-intestinales :
· nausées,
· vomissements.
Troubles du système nerveux :
· sensation de fourmillements ou d’engourdissements,
· étourdissements,
· convulsions,
· engourdissement de la langue,
· hypersensibilité de l’ouïe,
· troubles de la vue,
· perte de conscience,
· tremblements,
· bourdonnements d’oreilles,
· difficulté à parler et émettre des sons,
· neuropathie (maladie des nerfs périphériques),
· lésion du nerf périphérique,
· arachnoïdite (inflammation d’une des méninges).
Troubles du système immunitaire :
· réactions allergiques,
· choc anaphylactique.
Troubles respiratoires :
· dépression respiratoire.
Troubles oculaires :
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate de mépivacaïne....................................................................................... 20,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Le contenu d’une ampoule (20 ml) correspond à un apport en sodium de 55 mg.
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBOCAÏNE 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
