2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?

Ne prenez jamais ACTIFEDSIGN, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, au maléate de chlorphénamine, à l’acide ascorbique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· En cas de maladies associées à la rétention de fer, telles que l'hémochromatose, la thalassémie et l'anémie sidéroblastique,

· En cas d’insuffisance rénale sévère ou hémodialyse,

· Si vous avez une maladie grave du foie,

· Si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· Si vous avez un glaucome.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFEDSIGN, gélule.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir ACTIFED SIGN, gélule avec de l’alcool).

Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine, et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre...), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Il existe des médicaments plus adaptés pour les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, consultez un médecin avant de prendre ce médicament.

Des réactions cutanées graves ont été signalées très rarement chez des patients recevant du paracétamol. Par conséquent, arrêtez d’utiliser ACTIFEDSIGN, gélule et contactez immédiatement votre médecin dès l’apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité (tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules).

Demandez à un médecin avant utilisation en cas d'antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.

Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression de l’œil), si vous avez du mal à uriner d’origine prostatique, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Si vous souffrez, d'une affection respiratoire persistante comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique ou lorsque la toux s'accompagne de sécrétions excessives, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. La chlorphénamine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants.

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

· il peut être préférable de commencer le traitement un soir,

· et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter un médecin.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFEDSIGN, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de ce médicament doit être évitée avec l’oxybate de sodium (un traitement de la narcolepsie), ainsi qu’avec des médicaments comprenant de l'alcool.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

ACTIFEDSIGN, gélule avec de l’alcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool.

Les patients alcooliques chroniques doivent demander à leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Du fait de la présence de maléate de chlorphéniramine, l’utilisation d’ACTIFEDSIGN est déconseillée pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé de prendre ACTIFEDSIGN en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de conduite de véhicules ou de machines.

ACTIFEDSIGN, gélule contient

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rapportés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation du paracétamol, de la chlorpéhnamine, de l’acide ascorbique ou de leur association :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Dans ce cas il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

· Hallucinations, état confusionnel

· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

· Syndrome anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, dilatation anormale des pupilles, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire

· Trouble de l’équilibre, vertiges, atteinte de la mémoire (plus fréquent chez le sujet âgé)

· Hypotension orthostatique

· Erythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante

· Diminution du nombre de cellules dans le sang : globules blancs, plaquettes, ou destructions des globules rouges. Dans ce cas il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. II faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFEDSIGN, gélule

· Les substances actives sont :

Paracétamol ............................................................................................................. 240,00 mg

Maléate de chlorphénamine ........................................................................................... 3,20 mg

Acide ascorbique ...................................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Carraghénane, chloride de potassium, indigo carmine (E 132), dioxyde de titane, hypromellose.

Qu’est-ce que ACTIFEDSIGN, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20.