2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carboplatine, à d’autres produits contenant du platine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance rénale sévère,

· grossesse et allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne,

· hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· Si vous ressentez des maux de tête, une altération du fonctionnement de vos capacités mentales, si vous avez des convulsions, une vision anormale (vision floue à perte de la vision), consultez votre médecin.

· Si vous développez une extrême fatigue, un essoufflement, associés à une diminution du nombre de globules rouges (symptômes d’une anémie hémolytique), seuls ou combinés à une diminution du nombre de plaquettes, apparition anormale de bleus (thrombocytopénie), et une maladie rénale où vous n’arrivez pas ou peu à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), consultez votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, pouvant être les signes d’une infection, consultez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une infection du sang.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion).

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Autres médicaments et CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment :

· la phénytoïne et la fosphénytoïne

· si vous devez vous faire vacciner (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion).

CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et les boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

· Complications infectieuses ou hémorragiques.

· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

· Anomalies de la fonction hépatique.

· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

· Anomalies de l'audition.

· Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

· Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

· Réactions allergiques.

· Rarement, chute des cheveux.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

o Groupe de symptômes tels que maux de têtes, altération du fonctionnement des capacités mentales, convulsions, vision anormale, de vision trouble à perte de la vue (symptômes d’un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, un dysfonctionnement neurologique rare)

o Pancréatite

o Infection des poumons

o crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de vision,rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Carboplatine.................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml

1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ou 60 ml.