2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine ;

· Si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques ;

· Si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasie médullaire sévère) ;

· Si vous avez une tumeur qui saigne ;

· Si vous venez de recevoir un vaccin vivant atténué (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de ce médicament.

Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avez pas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avant chaque administration.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Le conditionnement de Carboplatine de 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml et 450 mg/45 ml contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion :

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être ;

· Si vous allaitez ;

· Si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué ;

· Si vous avez des maux de tête, des troubles mentaux, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue, parlez-en à votre médecin ;

· Si vous développez une fatigue extrême et de la difficulté à respirer avec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes de l’anémie hémolytique), seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquettes et des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), parlez-en à votre médecin ;

· Si vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure à 38°C), ou des frissons, qui sont des signes d’infections, parlez-en immédiatement à votre médecin car vous êtes peut-être en train de développer une infection sanguine ;

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perte réversible de la vue, ont été reportés quand le carboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à l’arrêt du traitement.

Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatine sur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjà entretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de les informer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

• Autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exemple les aminosides, diurétiques de l’anse).

• Autre médicament connu comme pouvant perturber l’audition (par exemple aminosides, diurétiques de l’anse).

• Autre médicament qui diminue l’activité du système immunitaire (par exemple: ciclosporine, tacrolimus.

• Vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant.

• Médicament anticoagulant.

• Phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de divers types de convulsions et de crises d’épilepsie).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne), médicament utilisé pour le traitement de divers types de convulsions et de crises d’épilepsie.

Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib, médicament utilisé pour le traitement de divers cancers de l’ovaire.

CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre votre médicament.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas encore parlé avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte.

Allaitement

Si le traitement devient nécessaire durant l’allaitement, l’allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Le Carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement afin d’éviter une grossesse.

Il est conseillé aux hommes traités par le Carboplatine de ne pas procréer durant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement en raison de la possibilité d’une infertilité irréversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le Carboplatine n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peut indirectement affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalement sûr de vous. CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion contient le/les excipient(s)

Eau pour préparations injectables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

· Ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des maux de gorge et température corporelle élevée.

· Réaction allergique sévère : Démangeaisons soudaines de la peau (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).

· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche).

Ces effets sont des effets indésirables sérieux, vous pouvez avoir besoins de soins médicaux urgents.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Essoufflement et pâleur dus à une anémie.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs abdominales.

· Perte d’audition aux hautes fréquences.

Les tests peuvent également montrer :

· Modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (altération de la fonction de la moelle osseuse).

· Augmentation du taux d’urée dans le sang.

· Diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium dans le sang.

· Diminution de la clairance de la créatinine rénale (insuffisance rénale).

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques et anomalies des tests de la fonction hépatique.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections inexpliquées, pouvant aller jusqu’à une septicémie.

· Saignements.

· Diarrhée, constipation.

· Sensation de faiblesse (asthénie).

· Malaise général, sensation d’être malade.

· Altération du goût.

· Fièvre et frissons, syndrome grippal.

· Engourdissement et fourmillement dans vos membres.

· Diminution des réflexes ostéo-tendineux.

· Perte d’audition.

· Tintements dans les oreilles (acouphènes) conduisant à des problèmes d’audition.

· Troubles cardiaques.

· Sensation d’oppression dans la poitrine, et difficulté à respirer.

· Maladie pulmonaire interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds).

· Réaction allergique avec symptômes tels qu’éruption, démangeaison, rougeur de la peau, fièvre et choc anaphylactique.

· Problème de vision.

· Perte des cheveux.

· Eruptions et/ou démangeaisons cutanées.

· Douleur et gêne dans vos os, articulations, muscles et autour des articulations (troubles musculo-squelettiques).

· Problèmes rénaux et urinaires.

· Inflammation douloureuse et ulcération de la muqueuse recouvrant le tractus digestif.

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine (symptôme incluant un jaunissement de la peau et du blanc des yeux) et de la créatinine dans le sang.

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entrainer une goutte.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Symptôme affectant le système nerveux central dus au médicament que vous prenez afin de prévenir des nausées ou des vomissements.

· Syndromes myélodysplasiques (groupe de cancers du sang et de la moelle).

· Leucémie myéloïde aigüe (surproduction de cellules myéloïdes immatures).

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine et de créatinine dans le sang

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang qui peut entrainer une goutte.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Perte de la vision.

· Gonflement de la peau, fréquemment du visage et des lèvres (angioedème).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Leucémie promyélocytique aiguë (cancer du sang et de la moelle osseuse).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Cancers causés par le traitement par carboplatine (tumeurs secondaires).

· Aplasie médullaire.

· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules rouges (neutropénie fébrile).

· Syndrome urémique hémolytique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges (et faible nombre de plaquettes).

· Anémie due à un effondrement anormal du nombre de globules rouges (anémie hémolytique).

· Bouche sèche, fatigue et mal de tête dus à une perte trop importante de l’eau corporelle (déshydratation).

· Perte d’appétit.

· Vomissements ne pouvant être contrôlés par des médicaments.

· Concentration plus basse que la normale du calcium dans le sang.

· Accident vasculaire cérébral.

· Troubles cérébraux (encéphalopathie).

· Arrêt cardiaque.

· Spasmes allergiques des vaisseaux coronaires sanguins résultant d’une angine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde (Syndrome de Kounis).

· Obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie).

· Changement de la pression sanguine (hypertension et hypotension).

· Maladie veino-occlusive (fatale).

· Nécrose soudaine (mort) des cellules hépatiques.

· Stomatite (par exemple lèvres douloureuses et ulcères de la bouche).

· Troubles cutanés tels qu’urticaire, éruption, rougeur de la peau (érythème) et démangeaisons.

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndrome leucoencéphalopathique postérieur réversible, maladie neurologique rare).

· Pancréatite.

· Infection pulmonaire.

· Gonflement ou douleur lors de l’injection.

· Crampes musculaires, une faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de vision, un rythme cardiaque irrégulier, une insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· La substance active est :

Carboplatine.................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

Un flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

Un flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

Un flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Le conditionnement de Carboplatine de 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml et 450 mg/45 ml contient du latex (voir section 2.).

Qu’est-ce que CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.