2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments contenant du platine,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min),

· si vous avez un déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullaire sévère),

· si vous avez une tumeur qui saigne,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir votre traitement.

Le carboplatine est habituellement donné à des patients hospitalisés. Normalement, vous ne devez pas manipuler ce médicament. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous administrera ce médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le te traitement. Normalement, vous subirez des examens sanguins avant chaque administration

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

· si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez,

· si vous allaitez,

· si vous buvez de l’alcool pendant votre traitement par CARBOPLATINE SUN.

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont augmentés et prolongés, comparés aux patients présentant une fonction rénale normale. Votre médecin souhaitera vous surveiller plus régulièrement si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des troubles chimiques dans le sang en raison de la destruction des cellules cancéreuses mourantes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir CARBOPLATINE SUN.

CARBOPLATINE SUN doit être dilué dans une autre solution avant d’être administré. Vous devez en discuter avec votre médecin et vous s’assurer que ceci vous est approprié.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils sont susceptibles d’interagir avec CARBOPLATINE SUN.

· Les autres médicaments connus pour altérer la formation des cellules sanguines dans la moelle épinière,

· les autres médicaments connus pour être toxiques pour les reins (par exemple, les aminosides),

· les autres médicaments connus pour dégrader l’audition ou les fonctions d’équilibre de l’oreille (par exemple, les aminosides, le furosémide (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et les œdèmes)),

· les agents chélatants (substance se liant au carboplatine et diminuant ainsi l’effet du carboplatine),

· la phénytoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions et d’épilepsies),

· la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins).

CARBOPLATINE SUN avec des aliments, boissons et l’alcool

Il n’y a pas d’interaction connue entre le carboplatine et l’alcool. Toutefois, parlez-en avec votre médecin car le carboplatine pourrait affecter les capacités de votre foie à prendre en charge l’alcool

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traité pas CARBOPLATINE SUN pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Les études chez l’animal ont montré un risque d’anomalies de développement du fœtus. Si vous êtes traitée par le carboplatine pendant la grossesse, vous devez discuter avec votre médecin des risques pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement par le carboplatine. Le carboplatine pouvant endommager les gènes, si une grossesse survient pendant le traitement par le carboplatine, un conseil génétique est recommandé. Le conseil génétique est aussi recommandé pour les patientes souhaitant avoir un enfant après le traitement par le carboplatine.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par CARBOPLATINE SUN.

Fertilité

Le carboplatine peut endommager les gènes. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter toute grossesse et d’utiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement. Un conseil génétique doit être donné aux femmes enceintes ou qui tombent enceintes pendant le traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci. Il conseillé aux hommes de demander des conseils relatifs à la conservation de leur sperme avant le traitement, en raison la possibilité d’une infertilité irréversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine n’a pas d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Toutefois, vous devez être très prudent après la première administration, en particulier si vous êtes pris de vertiges ou si vous doutez de vous.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets suivants :

· Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux ou des signes d’infections tels qu’un mal de gorge ou une température élevée ;

· Une démangeaison importante de la peau (avec des cloques) ou un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui entraîne une difficulté à ravaler ou à respirer (angio-œdème) ;

· Stomatites/mucites (par exemple, des ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus que 1 personne sur 10) :

· modifications de vos globules rouges et blancs et des plaquettes (aplasie médullaire). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre de globules rouges qui mène à une fatigue) ;

· augmentation de la créatinine et de l’urée dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· diminution légère de l’audition ;

· taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte.

· nausées et vomissements ;

· douleurs ou crampes abdominales ;

· sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse ;

· diminution des taux de sels dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· détérioration des reins (toxicité rénale).:

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complications hémorragiques) ;

· diminution du fonctionnement de vos reins ;

· diarrhée, constipation;

· ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux (mucites) ;

· réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, rougeur et démangeaisons cutanées, température élevée ;

· sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l’audition et perte de l’audition.

· fourmillements et picotements (neuropathie périphérique) ;

· perte de cheveux ;

· se sentir mal ;

· diminution des concentrations sanguines de calcium ;

· syndrome grippal ;

· diminution ou perte de force ;

· fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· tumeurs secondaires ;

· des symptômes d’atteinte du système neveux central souvent associés aux médicaments que vous prenez pour empêcher les nausées et vomissements ;

· fièvre et frissons sans preuve d’infections ;

· rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau du site d’administration (réaction au site d’injection) ;

· infection.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· se sentir mal avec une température élevée due à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile) ;

· infections mettant en jeu le pronostic vital et saignements ;

· altération du goût ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· atteintes sévères du foie, détérioration ou mort des cellules du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· troubles pertes temporaires de la vue, y compris des pertes temporaires de la vue ;

· inflammation du nerf optique qui peut causer une perte complète ou partielle de la vue (névrite optique) ;

· syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes) ;

· réactions allergiques sévères (anaphylaxies/réactions anaphylactiques) ;

· symptômes d’une réaction allergique sévère : respiration sifflante soudaine ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, rougeur de la face, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée, sensations vertigineuses et choc anaphylactique.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· arrêt cardiaque, blocage d’un vaisseau sanguin de votre cœur, pression sanguine élevée ;

· saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une perte de conscience ;

· cicatrisation des poumons pouvant provoquer un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire) ;

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles de la vision, battements du cœur irréguliers, insuffisance rénale ou résultats anormaux des test sanguins (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales) (voir rubrique 2).

.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le carboplatine.

1 ml de solution à diluer contient 10 mg de carboplatine.

Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.

Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg de carboplatine.

Un flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg de carboplatine.

Un flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg de carboplatine.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml est une solution claire et incolore en flacon, qui nécessite une dilution avant administration.

CARBOPLATINE SUN est disponible en flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml et 60 ml et en boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.