2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?

Vous ne devez recevoir pas recevoir ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

· si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps,

· si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de saignements, notamment :

o une chirurgie,

o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),

o une ponction,

o un accouchement.

· si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement,

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,

· si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose veineuse),

· en cas d’infection ou de possibilité d’infection située dans le cathéter.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :

o de l’acide acétylsalicylique (aspirine),

o de la warfarine,

o de la coumarine,

o de l’héparine,

· certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE 2 mg que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces. Le conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE 2 mg :

Effets indésirables peu fréquents (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)

· diffusion d’une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang (septicémie).

· dommages au cathéter tels que :

o blocage,

o fuite,

o éclatement.

Effets indésirables rares (se produit chez moins de 1 patient sur 1000 recevant le médicament)

· Fièvre.

En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors de l’administration d’ACTILYSE (10, 20 ou 50 mg d’altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus. Ceci n’est cependant possible que dans les cas où ACTILYSE 2 mg atteint la circulation générale. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignements (hémorragies), blocage soudain d’un vaisseau sanguin (embolie), réactions allergiques (hypersensibilité/ réactions anaphylactoïdes), diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle. Cependant, aucun de ces effets indésirables n’a été observé à ce jour avec ACTILYSE 2 mg. En raison de la quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec ACTILYSE 2 mg – sauf les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être suffisante. Les réactions allergiques ont été observées rarement lors de l’utilisation d’ACTILYSE (10, 20 et 50 mg).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE 2 mg, ce médicament vous étant donné par votre médecin.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée

La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures à 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24h à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

· La substance active est :

Altéplase .................................................. 2 mg (correspondant à 1 160 000 UI), pour un flacon.

· Les autres composants sont : l’arginine, l’acide phosphorique (pour l’ajustement du pH) et le polysorbate 80

· Le bouchon en caoutchouc du matériel de conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).

Qu’est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ACTILYSE 2 mg se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.

Chaque boîte contient cinq flacons de poudre contenant chacun 2 mg d’altéplase.