2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible, parlez-en à votre médecin.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane,

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

· si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cardioxane :

· si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie,

· si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque,

· si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également « Grossesse et allaitement »),

· si vous êtes allergique au dexrazoxane.

Vous devez également savoir que :

· Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par CARDIOXANE afin de s’assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.

· Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par CARDIOXANE afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de CARDIOXANE, le fonctionnement de votre moelle osseuse peut être réduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancs et plaquettes.

· CARDIOXANE peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).

· Pendant le traitement par CARDIOXANE, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes et les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par CARDIOXANE (voir également « Grossesse et allaitement »).

· L’association de CARDIOXANE et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.

· Si de la poudre ou de la solution de CARDIOXANE rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Enfants adolescents

Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs. Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.

Personnes agées (plus de 65 ans)

Le médecin peut ajuster votre traitement par CARDIOXANE en fonction de votre état de santé (en cas de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux).

Autres médicaments et CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parler à votre médecin car il peut y avoir des interactions entre CARDIOXANE et d’autres traitements :

· les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par CARDIOXANE si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par CARDIOXANE s’il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.

· la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie.

· la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe).

· les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· Vous ne devez pas prendre CARDIOXANE si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agit d’une nécessité.

· Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CARDIOXANE et continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par CARDIOXANE.

· Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par CARDIOXANE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée lors de traitements par CARDIOXANE. Par conséquent, si vous ressentez une somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être liés aux traitements anticancéreux que vous recevrez avec CARDIOXANE.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d’anomalies sanguines telles qu’un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement).

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Gonflement et coloration rouge d’une veine.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Leucémie (cancer du sang).

· Perte de conscience (évanouissement) subite.

· Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine.

· Gonflement des tissus au niveau des membres.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre très faible de patients pendant le traitement par CARDIOXANE :

· Réactions allergiques y compris un prurit, une éruption cutanée, un gonflement du visage/de la gorge une respiration sifflante ou une toux, un essoufflement ou une respiration difficile, des troubles du niveau de conscience, une hypotension.

· Apparition soudaine de difficultés pour respirer, de crachats de sang et de douleurs dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon).

Si vous remarquez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Chute de cheveux.

· Vomissements, douleurs dans la bouche, nausées.

· Sensation de faiblesse.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoir l’estomac plein et perte d’appétit.

· Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides.

· Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives.

· Affection des ongles telle qu’un noircissement des ongles.

· Réactions cutanées telles que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure et démangeaisons au site d’injection.

· Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, maux de tête.

· Fatigue, sentiment général de mal-être.

· Légère fièvre, douleur de poitrine, augmentation/élévation du rythme cardiaque, essoufflement ou respiration rapide.

· Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Augmentation des taux de cellules sanguines.

· Vertiges, infection de l’oreille.

· Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique).

· Soif.

· Rougeur, sensation de chaleur et sensibilité causées par une inflammation sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOXANE 500 mg poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est : le dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane. CARDIOXANE ne contient aucun autre constituant.

Qu’est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Cardioxane est une poudre de couleur blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion disponible en boîte de un ou de quatre flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.