2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL 2 %, collyre en solution ?

Ne prenez jamais CARTEOL 2 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),

· si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL 2 %, collyre en solution si vous souffrez ou avez souffert :

· d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation), d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension,

· de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti),

· de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),

· de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,

· de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car le CARTEOL peut en masquer les signes et symptômes,

· un phéochromocytome traité,

· de psoriasis,

· d’une maladie de la cornée,

· un antécédent de réactions allergiques,

· une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une l’anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (3 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants adolescents

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CARTEOL 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARTEOL peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.

· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL et par un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).

· Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

o L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autres bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

o Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et d’effets indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou une sclérose en plaques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

CARTEOL 2 %, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3 « Comment utiliser CARTEOL 2 %, collyre en solution ? »

Allaitement

N’utilisez pas CARTEOL si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3 « Comment utiliser CARTEOL 2 %, collyre en solution ? »

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

CARTEOL 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (3 mL).

Ce médicament contient 4,2 mg de phosphates par volume unitaire (3 mL).

(voir rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL sans en parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).

· Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Vertiges.

· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réaction positive des anticorps antinucléaires.

Ce médicament contient 4,2 mg de phosphates par volume unitaire (3 mL).

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

· Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

· Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

· Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un traitement par un collyre myotique).

· Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (œdème), changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités.

· Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

· Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

· Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Lupus érythémateux systémique.

· Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

· Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARTEOL 2 %, collyre en solution

· La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol...................................................................................................... 2 g

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), eau purifiée.

Qu’est-ce que CARTEOL 2 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution. Boite de 1 flacon de 3 ou 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.