2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au carvédilol à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autre béta-bloquants,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves (maladie du foie),

· si vous souffrez depuis peu de temps d’une insuffisance cardiaque, si l’insuffisance cardiaque n’est pas contrôlée de façon stable ou si elle s’est récemment aggravée,

· si vous souffrez d’angor instable (une forme sévère d’angor, dans laquelle la douleur thoracique est très fréquente, avec ou sans effort),

· si vous souffrez d’angor de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos ou par cycle),

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque,

· si votre fréquence cardiaque au repos est trop lente (au-dessous de 50 pulsations par minute) ou si vous vous sentez faible, si vous avez une altération de la conscience, des difficultés respiratoires, une hypotension, une douleur thoracique (due à un ralentissement symptomatique de la fréquence cardiaque),

· si vous avez une crise cardiaque,

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (une grave affection cardiaque causée par une forte baisse de la pression artérielle, nécessitant une hospitalisation),

· si votre rythme cardiaque est totalement régulé par un pacemaker,

· si vous avez de sévéres troubles de la circulation sanguines (par exemple syndrome de Raynaud’s),

· si vous avez une pression artérielle très basse,

· si vous souffrez de bronchite chronique obstructive ou BPCO (maladie pulmonaire avec des symptômes tels que sifflement, difficultés à respirer et toux chronique),

· si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou un bronchospasme (difficultés à respirer due à un rétrécissement des voies aériennes respiratoires),

· si vous avez trop d’acide dans votre sang (acidose métabolique)

· si vous avez une pression artérielle élevée en raison d’une tumeur située près du rein (phéochromocytome non-traité),

· si vous prenez actuellement :

o des médicaments pour traiter des mycoses (par exemple : le kétaconazole ou l’itraconazole),

o des antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes (par exemple : la clarithromycine, l’érythromycine administrée par voie orale, la josamycine et la télithromycine),

o des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple : le nelfinavir, le ritonavir),

o de la néfazodone (médicament contre la dépression),

o du diltiazem et du vérapamil (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine),

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou essayer de l’être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin si vous êtes dans les cas suivants :

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de la douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (pulsations cardiaques irrégulières) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelé « syndrome du QT long »,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque associée à des anomalies de l’ECG dénommées « bloc de branche »,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque avec une impossibilité à poursuivre une activité physique sans subir d’inconfort (des symptômes peuvent être présents même au repos et l’activité physique augmente l’inconfort),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente, rendant sa mesure difficile),

· si vous avez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après un changement de votre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez depuis longtemps d’une insuffisance cardiaque associée à : une pression artérielle basse (< 100mmHg), ou une maladie cardiaque due à une diminution du débit sanguin dans les vaisseaux du muscle du cœur, ou une maladie avec une altération des gros et/ou des petits vaisseaux sanguins, ou des problèmes rénaux,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, sensation vertigineuse ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement par exemple en dessous de 50 pulsations par minute),

· si vous allez subir une cardioversion (procédure médicale permettant de rétablir un rythme cardiaque normal lorsque les battements de cœur sont trop rapides ou irréguliers),

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre pression artérielle varie brusquement et de façon répétée,

· si vous avez une pression artérielle élevée causée par d’autres facteurs,

· si votre pression artérielle chute quand vous êtes debout,

· si vous avez une inflammation du muscle cardiaque, entraînant un rétrécissement des valves cardiaques et retentissant sur le flux sanguin, avancé de mauvaises conditions circulatoires dans laquelle des artères rétrécies diminuent le flux de sang dans vos mollets,

· si vous prenez déjà un antagoniste des récepteurs alpha 1 ou un agoniste des récepteurs alpha 2,

· si vous souffrez d’une atteinte chronique de la rétine ou si votre vue se détériore,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des problèmes de circulation tels qu’un syndrome de Raynaud (qui affecte habituellement les doigts) ou une maladie vasculaire périphérique se traduisant par des mains et des pieds froids ou des sensations de fourmillement,

· si vous allez devoir subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale,

· si votre glande thyroïde est hyperactive (les symptômes sont des tremblements, une fréquence cardiaque rapide, une sudation ou une perte de poids),

· si vous portez des lentilles de contact,

· si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité ou si vous êtes en train d’être désensibilisé,

· si vous avez du psoriasis (éruptions cutanées sévères),

· si vous avez une tumeur ou une suspicion de tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).

Si l’une des conditions énumérées ci-dessus vous concerne, parlez-en directement à votre médecin avant de prendre CARVECORAL.

N’arrêtez pas brutalement la prise de CARVECORAL car cela peut entraîner de graves changements de votre rythme ou de votre fréquence cardiaque et augmenter le risque d’infarctus.

Enfants adolescents

CARVECORAL n’est pas destiné à l’usage des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous prévoyez de prendre tout autre médicament.

Le traitement par CARVECORAL peut être affecté par d’autres médicaments. Assurez-vous que vous avez informé votre médecin que vous prenez l’un des médicaments suivants car des précautions spéciales peuvent s’avérer nécessaires :

· fluconazole (médicament utilisé contre les mycoses),

· rifampicine (médicament utilisé pour traiter les infections),

· médicaments prolongeant l’espace QT utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, sotalol, ibutilide, amiodarone (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

o bepridil (médicament utilisé dans le traitement de la douleur thoracique associée à l’angine de poitrine),

o pimozide, ziprasidone, sertindole (médicaments utilisés dans le traitement de l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses),

o méfloquine et halofantrine (médicaments utilisés pour traiter le paludisme),

o érythromycine administrée par voie intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (médicament anti-parasitaire),

o cisapride (médicament utilisé pour traiter des problèmes de digestion),

· clonidine (médicament utilisé pour traiter une pression artérielle élevée),

· dihydropiridines (utilisées pour traiter une pression arétérielle élevée, une douleur du thorax associée avec un angor ou un syndrome de Raynaud),

· certains diurétiques pouvant entraîner une baisse des taux de potassium dans le sang tels que furosémide, hydrochlorothiazide, indapamide (souvent utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, un œdème et une insuffisance cardiaque),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’élévation de la pression artérielle,

· les dérivés nitrés (utilisés pour traiter une douleur du thorax associée à l’angor),

· médicaments sympathicomimétiques (par exemple les médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque, ou pour dilater la trachée tels que l’épinéphrine utilisée pour le traitement des réactions allergiques sévères et les beta 2 agonistes utilisés dans le traitement de l’asthme),

· les antiarythmiques de classe 1a et 1c administrés par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

· barbituratiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou de la difficulté d’endormissement)

· la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie),

· la cimétidine (utilisée pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques),

· la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

· l’hypericum perforatum ou Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),

· la réserpine, la guanéthidine, la méthyldopa, la guanfacine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter des maladies telles que la dépression et la maladie de Parkinson),

· la digoxine et la digitoxine ( utilisées pour traiter des maladies cardiaques),

· la cyclosporine ( utilisée à la suite d’une transplantation d’organe),

· l’insuline et les médicaments antidiabétiques (utilisés pour traiter le diabète),

· les myorelaxants utilisés en anesthésie ou les produits anesthésiques (vous devez informer votre médecin avant de subir une intervention chirurgicale),

· les bronchodilatateurs beta-agonistes (utilisés dans le traitement de l’asthme),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les médicaments antirhumatismaux (AINS) (utilisés pour réduire l’inflammation, la fièvre, la douleur),

· les estrogènes (hormones féminines utilisées pour la contraception ou comme traitement substitutif),

· les corticoïdes (utilisés pour traiter différents types de maladies telles que l’asthme, les maladies de la peau etc),

· l’ergotamine (utilisée pour traiter la migraine),

· d’autres béta-bloquants (sous la forme de collyres).

Informez votre médecin que vous prenez du CARVECORAL avant de subir une intervention chirurgicale sous anesthésie.

CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par CARVECORAL.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et que vous avez pris CARVECORAL, parlez-en à votre médecin. Ne prenez pas CARVECORAL si vous risquez d’être enceinte à moins que vous n’utilisiez une méthode contraceptive fiable (voir le paragraphe : « Ne prenez jamais CARVECORAL »). Ne prenez pas CARVECORAL si vous allaitez (voir le paragraphe « Ne prenez jamais CARVECORAL »). Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter car le traitement par CARVECORAL doit être interrompu pendant l’allaitement si vous prenez CARVECORAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CARVECORAL peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité dans le champ visuel (voir rubrique : « Quels sont les effets secondaires éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Vous devez aussi être prudent si vous prenez CARVECORAL avec des boissons alcoolisées ou si vous changez pour un autre traitement car cela peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Si la prise de comprimé de CARVECORAL vous rend vertigineux, ou fatigué ou vous cause des maux de tête, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

CARVECORAL contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l’intensité lumineuse). Ils peuvent également être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement durant les deux premiers mois de traitement, après quoi ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement,

· maux de tête,

· sensation vertigineuse,

· problème cardiaque qui peut causer un essoufflement, un gonflement des pieds ou des mollets dû à une rétention liquidienne,

· pression artérielle basse (les manifestations incluent une sensation vertigineuse ou d'étourdissement, une sensation de faiblesse généralisée, un sentiment de lassitude).

Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) :

· infections pulmonaires ou de la poitrine telles qu’une bronchite ou une pneumonie ou une infection des voies respiratoires supérieures,

· infections des voies urinaires,

· diminution du nombre de globules rouges (les manifestations incluent une sensation de fatigue, une pâleur cutanée, une sensation de palpitations cardiaques et un essoufflement à l'effort),

· augmentation du taux de cholestérol sanguin,

· augmentation des taux de sucre dans le sang (diabète), mauvais contrôle du taux de sucre sanguin chez les diabétiques,

· prise de poids,

· impression d'être déprimé,

· diminution de la sécrétion lacrymale (yeux secs), troubles de la vision, irritation oculaire, vision floue (vision brouillée),

· rétention liquidienne (les manifestations incluent un gonflement général du corps, un gonflement de certaines parties du corps comme par exemple vos mains, vos pieds, vos chevilles et vos mollets et une augmentation du volume sanguin corporel),

· accumulation de liquide dans les poumons,

· modification du fonctionnement du cœur (les symptômes consistent en un ralentissement de la fréquence cardiaque),

· bloc cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· contractions irrégulières et rapides du cœur,

· sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement en se mettant debout ou assis rapidement,

· problèmes liés à la circulation sanguine tels qu’un refroidissement des mains ou des pieds, une obstruction des grosses artères des bras ou des jambes, l'aggravation des symptômes des patients souffrant de maladie de Raynaud (picotement et changement de couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigts et des orteils lors d’une exposition au froid ) ou claudication (douleurs dans le mollet qui s'aggrave quand vous marchez),

· mauvais contrôle de la pression artérielle,

· essoufflement, asthme,

· maux de coeur (nausées), douleur au niveau de l’estomac, indigestion, diarrhée, vomissements,

· douleur au niveau des extrémités,

· gonflement douloureux des articulations causé par des cristaux d’acide urique (goutte),

· problèmes rénaux incluant des difficultés au déclenchement, à l'écoulement et à l'arrêt de la miction ou altérations de la fréquence des mictions,

· douleur.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100) :

· augmentation du nombre de certains types de globules blancs,

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang,

· troubles du sommeil incluant des cauchemars, une confusion,

· évanouissement (syncope), sensation d'étourdissement, faiblesse musculaire, vision floue, et sensation de malaise (pré syncope), picotement ou engourdissement des mains ou des pieds,

· vision double, impression de tête qui tourne (vertige),

· douleur ou sensation d'inconfort dans la poitrine, palpitations, modification de la fréquence cardiaque (rapide, lente ou irrégulière),

· pression artérielle basse (possiblement liée au ralentissement de la fréquence cardiaque),

· constipation,

· réactions cutanées (telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, augmentation de la sudation, lésions cutanées ressemblant à un psoriasis ou à un lichen plan),

· chute de cheveux,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à respirer ou avaler (angioedème), rougeur cutanée,

· spasmes musculaires,

· élévation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation des muscles), anomalies de l'électrocardiogramme,

· difficultés sexuelles, impuissance (impossibilité d'obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1000) :

· saignements ou hématomes de survenue plus facile que normalement (en raison d'un taux de plaquettes sanguines bas),

· congestion nasale, sifflement respiratoire,

· bouche sèche,

· rougeur de la peau,

· impression de se sentir mal.

Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) :

· diminution du nombre des globules blancs,

· anomalies des tests hépatiques,

· réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire),

· problèmes liés au rythme cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré, maladie du sinus),

· réactions cutanées sévères : taches rouges, circulaires, irrégulières sur la peau des mains et des bras (érythème multiforme), forme sévère d'éruption cutanée avec rougeur, fièvre, cloques ou ulcérations (syndrome de Stevens Johnson), éruption sévère où la peau est rouge, pèle et gonfle, ressemblant à une brûlure grave (nécrolyse toxique épidermique),

· incontinence urinaire féminine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Carvédilol.......................................................................................................................... 6,250 mg

Ivabradine......................................................................................................................... 7,500 mg

Sous forme de chlorhydrate d’ivabradine............................................................................ 8,085 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose, microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : glycérol (E422), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000 (E1521).

Qu’est-ce que CARVECORAL 6,25 mg/7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé jaune, hexagonal (longueur de la diagonale 7,3 mm), gravé avec « CI3 » sur une face et sur l'autre face.

Boîte contenant 14, 28, 56, 98 ou 112 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/ Aluminium avec mention des jours.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.