2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique « 6. Informations supplémentaires ») ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme) ;

· si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des gonflements (œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse ;

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pacemaker) ;

· si votre cœur bat trop lentement ;

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes (artérite) ;

· si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère) ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

· en même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l’estomac ou de l’intestin) ;

o les antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Carvédilol Mylan en cas :

· d’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

· De diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d’une hypoglycémie aigue) ;

· de maladie rénale ;

· d’extrémités froides ;

· de ralentissement du rythme cardiaque ;

· de réactions allergiques ;

· d’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine) ;

· de phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· de troubles thyroïdiens ;

· de psoriasis (maladie de peau) ;

· d’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament ;

· de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas Carvédilol Mylan avec :

· certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium) ;

· certains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux) ;

· le fingolimod.

Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable contient du glucose, du lactose et du sorbitol.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement, maux de tête ;

· insuffisance cardiaque ;

· diminution de la tension artérielle ;

· fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire ;

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang ;

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques ;

· dépression, trouble de l’humeur, humeur dépressive ;

· modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux ;

· diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique) ;

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud) ;

· difficultés respiratoires, asthme ;

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales ;

· extrémités douloureuses ;

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente ;

· oedème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

· trouble du sommeil ;

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps ;

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine ;

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux ;

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :

· diminution du taux de plaquettes dans le sang ;

· nez bouché ;

· troubles de la miction.

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000) :

· diminution du taux de globule blanc dans le sang ;

· réaction allergique ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· incontinence urinaire chez les femmes ;

· réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Carvédilol............................................................................................................................ 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY II blanc [hypromellose (E464), citrate de triéthyle, polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), macrogol, dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que Carvédilol Mylan, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte ou pilulier de 14, 28, 30 ou 100.